Traduction de «Médicament à fourchette thérapeutique étroite » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament à fourchette thérapeutique étroite | médicament à spectre thérapeutique étroit
geneesmiddel met kleine therapeutische breedte

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'examen du huitième moyen dans l'affaire n° 6465 requiert dès lors que soit tranchée préalablement la question de savoir si l'article 98 de la directive TVA, combiné avec les points 3 et 4 de l'annexe III de cette directive, notamment au regard du principe de neutralité fiscale, fait obstacle ou non à ce qu'une disposition nationale applique un taux réduit de TVA aux médicaments et dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation thérapeutique, alors que les médicaments et dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation purement esthétique, et qui y sont étroitement liés, sont soumis au taux normal de TVA.
Het onderzoek van het achtste middel in de zaak nr. 6465 vereist bijgevolg dat voorafgaandelijk de vraag wordt beslecht of artikel 98 van de btw-richtlijn, in samenhang gelezen met de punten 3 en 4 van bijlage III bij die richtlijn, met name uit het oogpunt van het beginsel van de fiscale neutraliteit, al dan niet eraan in de weg staat dat een nationale bepaling een verlaagd btw-tarief toepast op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een therapeutisch karakter, terwijl geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een louter esthetisch karakter, en daarmee nauw samenhangen, worden onderworpen aan het normale btw-tarief.

a) qu'ils font obstacle à ce qu'une disposition nationale qui prévoit un taux réduit de TVA soit applicable aux médicaments et aux dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation thérapeutique, alors que les médicaments et dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation purement esthétique et qui y sont étroitement liés sont assujettis au taux normal de TVA;
a) dat zij in de weg staan aan een nationale bepaling die voorziet in een verlaagd btw-tarief dat van toepassing is op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een therapeutisch karakter, terwijl geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een louter esthetisch karakter, en daarmee nauw samenhangen, worden onderworpen aan het normale btw-tarief;

> Quant aux mesures de minimisation des risques : étant donné le contexte complexe dans lequel sont survenus des cas de surdose fatale dans des conditions normales d'utilisation, l'index thérapeutique étroit et la possibilité de mort rapide, les actions proposées pour minimiser le risque - telles qu'une restriction de l'utilisation du médicament (modifications du résumé des caractéristiques du produit afin de restreindre la population, réduction de la taille des boîtes), une modification de la posologie (réduction de la posologie chez les personnes âgées) et l'addition de mises en gardes supplémentaires en matière de sécurité (par exemple sur l'usage concomitant d'alcool, la dépendance et la tolérance, l'association avec d'autres analgésiques d'action centrale, et la surdose chez les enfants) - ne permettent pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable (p.16);
> Betreffende de risicobeperkende maatregelen : gezien de complexe context waarin gevallen van fatale overdosis zijn opgetreden in normale gebruiksomstandigheden, de smalle therapeutische breedte en de kans op een snelle dood, laten de voorgestelde maatregelen om het risico te beperken, zoals de beperking van het gebruik van het geneesmiddel (wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) om de patiëntenpopulatie te beperken, verkleining van de verpakkingsgrootte), de wijziging van de dosering (verlaging van de dosering bij de oudere patiëntenpopulatie) en de toevoeging van verdere veiligheidswaarschuwingen (bv. wat betreft gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en tolerantie, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen) niet toe om de risico's tot een aanvaardbaar niveau te verminderen (p.16);

- l'index thérapeutique du dextropropoxyphène étant très étroit dans des conditions normales d'utilisation, une proportion notable des surdoses fatales sont accidentelles, c'est-à-dire qu'elles se produisent dans des conditions normales d'utilisation et pour l'indication autorisée (la douleur), en particulier chez les patients sous certaines médications concomitantes, ou lorsque le médicament est associé à l'alcool, même en petite quantité (p.15);
- gezien de zeer smalle therapeutische breedte van dextropropoxyfeen in normale gebruiksomstandigheden, is een aanzienlijk gedeelte van de fatale overdosissen accidenteel; dat betekent dat deze optreden in normale gebruiksomstandigheden en voor de vergunde indicatie (pijn), in het bijzonder bij patiënten met bepaalde gelijktijdige medicatie of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol (p.15);

En ce qui concerne plus précisément la bioéquivalence (critère d'efficacité et de sécurité) des médicaments génériques à marge thérapeutique étroite, elle est contrôlée en utilisant des critères adaptés, strictes et rigoureux garantissant une efficacité, une sécurité et une qualité équivalente aux autres médicaments.
De eigenlijke bio-equivalentie (doeltreffendheid en veiligheid) van generieke geneesmiddelen met een smalle therapeutische marge wordt gecontroleerd door gebruikmaking van aangepaste, strikte en strenge criteria die de andere geneesmiddelen doelmatigheid, veiligheid en een evenwaardige kwaliteit garanderen.

Un monitoring thérapeutique est requis et les concentrations en ciclosporine sont maintenues dans une fourchette étroite de concentrations qui est indépendante de la formulation.
Therapeutische monitoring is vereist en de ciclosporineconcentraties worden in een smalle concentratiemarge gehouden die niet afhangt van de formulering.

En ce qui concerne plus précisément la bioéquivalence des médicaments génériques à marge thérapeutique étroite, elle est contrôlée sur la base de critères adaptés, stricts et rigoureux garantissant une efficacité, une sécurité et une qualité équivalente aux autres médicaments.
De eigenlijke bio-equivalentie, namelijk de doeltreffendheid en veiligheid, van generieke geneesmiddelen met een smalle therapeutische marge wordt gecontroleerd volgens aangepaste, strikte en strenge criteria die de andere geneesmiddelen doelmatigheid, veiligheid en een evenwaardige kwaliteit garanderen.

Deuxièmement, l'Académie attire l'attention sur la difficulté de substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite par des génériques.
De academie vestigt er de aandacht op dat het moeilijk is geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte te vervangen door generieke medicatie.

Une prudence particulière est cependant de mise pour les médicaments qui ont un index thérapeutique étroit, comme les anti-arythmiques.
Extra voorzichtigheid is evenwel geboden bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index, zoals inderdaad anti-aritmica.

Enfin, elle a sélectionné des classes où il n'y a ni marge thérapeutique étroite ni médicament biosimilaire.
Tot slot heeft ze de categorieën geselecteerd die niet worden gekenmerkt door een geringe therapeutische breedte en waarvoor geen biosimilars bestaan.