Traduction de «Médicament à prescription initiale hospitalière » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament à prescription initiale hospitalière
geneesmiddel voor ziekenhuisgebruik

médicament soumis à prescription
aan een voorschrift onderworpen geneesmiddel

médicament non soumis à prescription
niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsqu'un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l'exemption hospitalière et l'hôpital au sein duquel le médicament est utilisé garantissent que les systèmes de traçabilité sont complémentaires et compatibles avec les prescriptions visées dans :
Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de ziekenhuisvrijstelling en het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt gebruikt dat de traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften bedoeld in:

Section 4. - Importation d'un médicament pour un groupe de patients Art. 62. A l'article 6quater, § 1 , alinéa 1 , 4° de la même loi, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° la première phrase est remplacée par la phrase suivante : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :" 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public dans une officine hospitalière, communément appelée " pharmacien hospitalier" ou " pharmacien d'hôpital" , peut également, dans les cas visés à l'alinéa 1 , importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, pour un groupe de patients déterminés.
Afdeling 4. - Invoeren van een geneesmiddel voor een groep van patiënten Art. 62. In artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4° van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 29 maart 2012 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin wordt vervangen als volgt : " De persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, kan een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat vergund of geregistreerd is in het land van herkomst, invoeren op basis van een voorschrift en een verklaring van de voorschrijver waarin deze verklaart dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met een geneesmiddel dat momenteel in België in de handel is, in de volgende gevallen :" 2° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende : " Een persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek in een ziekenhuisapotheek, gewoonlijk " ziekenhuisapotheker" genoemd, kan eveneens in de in het eerste lid bedoelde gevallen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund of geregistreerd in het land van herkomst invoeren voor een groep van welbepaalde patiënten.

L'exemption hospitalière s'applique aux « médicaments de thérapies innovantes » telles que définies dans le règlement (CE) nº 1394/2007, « préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé».
De ziekenhuisvrijstelling is van toepassing op « geneesmiddelen voor geavanceerde therapie » als gedefinieerd in verordening (EG) nummer 1394/2007, en die « volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt ».

Outre ses activités de veille technologique, le suivi de projets de recherche-action, la supervision des procédures d'homologation de logiciels de gestion de dossiers patients et sa participation au projet BeHealth, la Commission a produit divers avis parmi lesquels on peut citer : « Signature digitale et certificats électroniques dans le secteur des Soins de Santé », « Messages pour la prescription électronique de médicaments », « Norme pour messages électroniques dans le secteur des Soins de Santé », « Systèmes de codifications pour la classification des maladies », « Conservation long-terme des dossiers patients hospitaliers », « Coordination de l'information médicale et hospitalière » et « Protocole d'échange d'informations réciproque entre hôpital et médecins généralistes ».
Naast haar activiteiten van technologiewacht, de follow-up van onderzoeksprojecten, het superviseren van homologatieprocedures voor softwarepakketten om patiëntendossiers te beheren en haar deelname aan het BeHealth-project, heeft de Commissie tal van adviezen geproduceerd, waaronder : « Digitale Handtekening en Elektronische Certificaten in de Gezondheidszorg », « Boodschappen met betrekking tot het elektronisch geneesmiddelenvoorschrift », « Standaarden voor Elektronische boodschappen in de Gezondheidszorg », « Codificatiesystemen voor de classificatie van ziekten », « Langetermijnbewaring van patiëntendossiers door ziekenhuizen », « Coördinatie van de Medische en Ziekenhuisinformatie » en « Protocol voor wederzijdse informatie-uitwisseling tussen ziekenhuis en huisartsen ».

La ministre est-elle d'accord sur le fait qu'une officine hospitalière puisse délivrer des médicaments sur prescription et sous la responsabilité d'un médecin afin qu'il les utilise dans un hôpital situé en dehors de l'Union européenne, d'une part, et à l'intérieur de l'Union européenne d'autre part ?
Gaat de minister ermee akkoord dat een ziekenhuisapotheek medicijnen kan afleveren onder voorschrift en onder hoede van een arts om ze te gebruiken in een ziekenhuis buiten de Europese Unie enerzijds, en binnen de Europese Unie anderzijds?

– (PT) J’ai voté pour ce rapport car je suis satisfait de voir que les compromis introduits dans la proposition initialement présentée par la Commission auront grandement contribué à garantir aux patients un accès à des informations fiables et indépendantes sur les médicaments soumis à prescription et disponibles sur le marché.
– (PT) Ik heb voor dit verslag gestemd omdat ik verwelkom dat de compromiswijzigingen die in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie zijn aangebracht op doorslaggevende wijze zullen bijdragen aan het garanderen van de toegang van patiënten tot betrouwbare en onafhankelijke informatie over receptplichtige geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn in de markt.

Le délégué à la gestion de l'antibiothérapie doit faire état d'une expérience en conseil d'antibiothérapie et d'une activité hospitalière de trois ans minimum dans des programmes d'évaluation et d'amélioration de la prescription de médicaments anti-infectieux.
De afgevaardigde voor het antibiotherapiebeleid moet melding maken van een experiment in de antibiotherapieraad en van een ziekenhuisactiviteit van minstens drie jaar in programma's ter evaluatie en verbetering van het voorschrijven van infectiewerende geneesmiddelen.

Une condition essentielle valant pour les trois profils décrits est que le délégué à la gestion de l'antibiothérapie puisse faire état d'une expérience en conseil d'antibiothérapie et d'une activité hospitalière de trois ans minimum dans des programmes d'évaluation et d'amélioration de la prescription de médicaments anti-infectieux.
Een wezenlijke voorwaarde geldend voor de drie beschreven profielen bestaat erin dat de afgevaardigde voor het antibiotherapiebeleid melding kan maken van een experiment in de antibiotherapieraad en van een ziekenhuisactiviteit van minstens drie jaar in programma's ter evaluatie en verbetering van het voorschrijven van infectiewerende geneesmiddelen.

- une prescription des médicaments est établie en dehors des heures d'ouverture normales de l'officine hospitalière en vue de l'administration du médicament prescrit à un patient avant que l'officine hospitalière ne soit réouverte;
- een geneesmiddelenvoorschrift wordt opgesteld buiten de normale openingsuren van de ziekenhuisofficina in het vooruitzicht van het toedienen van het voorgeschreven geneesmiddel aan een patiënt vooraleer de ziekenhuisofficina wordt heropend;