Vertaling van "Médicament à usage topique " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament à usage topique | produit à usage topique
geneesmiddel voor lokale toepassing | locaalgeneesmiddel | product voor plaatselijk toedienen | topicum

médicaments à usage topique
geneesmiddel voor lokale toepassing

Intoxication par substances à usage topique agissant essentiellement sur la peau et les muqueuses et par médicaments à usage ophtalmologique, oto-rhino-laryngologique et dentaire
vergiftiging door lokaal aangrijpende middelen met primaire werking op huid en slijmvliezen en door geneesmiddelen voor oogheelkundig, keel-, neus- en oorheelkundig en tandheelkundig gebruik

Substances à usage topique agissant essentiellement sur la peau et les muqueuses, médicaments à usage ophtalmologique, oto-rhino-laryngologique et dentaire
lokaal aangrijpende middelen met primaire werking op huid en slijmvliezen en geneesmiddelen voor oogheelkundig, keel-, neus- en oorheelkundig en tandheelkundig gebruik

Médicaments antifongiques, anti-infectieux et anti-inflammatoires à usage topique
lokale antimycotica, lokale anti-infectiemiddelen en lokale anti-inflammatoire-middelen

application topique | usage topique
uitwendig gebruik

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

topique | à usage externe et local
topisch | plaatselijk

médicament à usage vétérinaire à caractère préventif
geneesmiddel bestemd voor dieren met preventief karakter

médicament à base de plantes à usage humain
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Annuler la décision d’exécution de la Commission C(2014) 6030 concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol dans la mesure où ladite décision oblige les États membres à observer les obligations prévues par elle pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités à son annexe I, à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol citées peuvent encore être appliqués uniquement par voie intra-vaginal.
nietig verklaren van uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie C(2014) 6030 final van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om voor de in bijlage I bij het uitvoeringsbesluit opgenomen en niet opgenomen voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten alleen nog intravaginaal toegediend mogen worden;

Après consultation du site web américain clinicaltrials.gov mentionnant les études cliniques en cours, il apparaît que cinq études cliniques avec de la Rapamycine sont en cours en cas de tumeurs vasculaires et d'anomalies vasculaires, l'une portant sur un usage topique et les quatre autres, sur un usage oral.
Op basis van de Amerikaanse website van lopende klinische studies clinicaltrials.gov is het duidelijk dat er 5 klinische studies lopende zijn met rapamycine bij bloedvattumoren en bloedvatafwijkingen, 1 studie met topisch gebruik en 4 studies met oraal gebruik.

Sur la base de l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, l'EMA a recommandé de conserver la classification «Aucune LMR requise» pour le salicylate basique d'aluminium, mais uniquement pour l'usage topique de la substance et uniquement pour d'autres espèces productrices d'aliments que les bovins, caprins, équidés, lapins et poissons.
Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen de classificatie „Geen MRL nodig” te handhaven voor aluminiumsalicylaat, basisch, maar alleen voor uitwendig gebruik van deze stof en alleen bij andere voedselproducerende soorten dan runderen, geiten, paardachtigen, konijnen en vissen.

3 JUIN 2016. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à usage humain La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1, alinéa 11, modifié par la loi du 3 août 2012; Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 122, § 1 et l'article 134, § 1, modifié par l'arrêté royal du 25 novembre 2015; Considérant que la Commission pour les médicaments à usage humain a adopté son règlement d'ordre intérieur le 15 janvier 2016,
3 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6, § 1, elfde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012; Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 122, § 1, en artikel 134, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015; Overwegende dat de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik haar huishoudelijk reglement heeft aangenomen op 15 januari 2016,

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.
Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.

16 FEVRIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 29 juillet 2013 portant nomination des membres de la commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain La Ministre de la santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 9 § 2, alinéa 2, modifié par la loi du 1 mai 2006; Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, l'article 21, § 1, alinéa 2, modifié par les arrêtés royaux des 20 mars 2002 et 6 juin 2013; Vu l'arrêté ministériel du 29 juillet 2013 portant nomination des membres de la Commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain,
16 FEBRUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 29 juli 2013 houdende benoeming van de leden van de commissie van toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 9 § 2, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 21, § 1, tweede lid, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 maart 2002 en 6 juni 2013; Gelet op het ministerieel besluit van 29 juli 2013 houdende benoeming van de leden van de Commissie van Toezicht op de reclame voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

Les matières colorantes destinées à être incorporées dans des médicaments vétérinaires doivent satisfaire aux exigences de l'arrêté royal du 9 octobre 1996 ou de la Directive 78/25/CEE précités, à l'exception de certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les colliers insecticides et les marques auriculaires, où l'utilisation d'autres matières colorantes est justifiée.
Kleurstoffen die bestemd zijn om aan geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegevoegd voldoen aan de voorschriften van bovenvermeld(e) Koninklijk besluit van 9 oktober 1996 of Richtlijn 78/25/EEG, met uitzondering van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals vlooienbanden en vliegenoormerken, wanneer het gebruik van andere kleurstoffen gerechtvaardigd is.

Les matières colorantes destinées à être incorporées dans des médicaments vétérinaires doivent satisfaire aux exigences de la directive 78/25/CEE, à l’exception de certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les colliers insecticides et les marques auriculaires, où l’utilisation d’autres matières colorantes est justifiée.
Kleurstoffen die bestemd zijn om aan geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegevoegd voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 78/25/EEG, met uitzondering van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals vlooienbanden en vliegenoormerken, wanneer het gebruik van andere kleurstoffen gerechtvaardigd is.

Dans le cas où un médicament est destiné à un usage topique, la résorption doit être étudiée chez l'animal de destination.
Wanneer een geneesmiddel voor lokale toepassing moet dienen, dient de systemische absorptie in het dier waarvoor het middel bestemd is, te worden onderzocht.