1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues et compte tenu, le cas échéant, des connaissances techniques,
de l'expérience, du niveau d'éducation et de la formation des utilisateurs auxquels ils sont destinés, leur utilisation ne compromette pas l'
état clinique et la sécurité des patients ni la s
écurité et la santé des utilisateurs ou, le
...[+++]cas échéant, des autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun bestemming, in voorkomend geval rekening houdend met de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruikers, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaa
r zijn met een hoog niveau ...[+++] van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.