Traduction de «PRAC » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

PRAC | procédure de réglementation avec contrôle
regelgevingsprocedure met toetsing | PRAC [Abbr.] | RPT [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le PRAC a argumenté qu'il n'existe pas, à ce jour, de logo officiellement reconnu au niveau européen pour ce risque et que les logos étaient souvent mal interprétés par les patients.
Het PRAC argumenteerde dat er thans op Europees niveau geen officieel erkend logo bestaat voor dit risico en dat logo's vaak verkeerd worden geïnterpreteerd door patiënten.

Si un signal devait être confirmé, il serait discuté au niveau du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une recommandation harmonisée à l'échelle européenne serait alors d'application.
Als een signaal zou worden bevestigd, dan zou dit worden besproken op het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dan zou een geharmoniseerde aanbeveling op Europees niveau van toepassing zijn.

Dès lors, le PRAC a laissé aux agences nationales le choix d'imposer ou non l'apposition d'un tel logo sur les conditionnements de médicaments contenant de l'acide valproïque/ valproate.
Daarom laat het PRAC de keuze over aan de nationale instanties om al dan niet een dergelijk logo aan te brengen op de verpakkingen van geneesmiddelen met valproïnezuur/ valproaat.

Le protocole de cette étude est en cours d'évaluation et les résultats finaux sont attendus 48 mois après l'approbation de ce protocole; des rapports intermédiaires devront être soumis à intervalles réguliers auprès du PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Het onderzoeksprotocol wordt momenteel geëvalueerd en de eindresultaten worden verwacht binnen 48 maanden na goedkeuring van dat protocol; er dienen op regelmatige tijdstippen tussentijdse verslagen te worden ingediend bij het PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

4. Un recensement des personnes atteintes du "Syndrome Valproate" n'a pas fait partie des recommandations du PRAC et n'est donc pas prévu pour le moment.
4. Een telling van de personen die lijden aan het "Valproaat Syndroom" was geen onderdeel van de aanbevelingen van het PRAC en is momenteel dus niet gepland.

Parallèlement à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil adaptant à l’article 290 du TFUE une série d’actes juridiques prévoyant le recours à la procédure de réglementation avec contrôle (PRAC) [COM(2013) 451], la présente proposition porte sur l’alignement de cinq actes législatifs dans le domaine de la justice, qui renvoient toujours à la procédure de réglementation avec contrôle.
Parallel met het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot aanpassing van een aantal basisbesluiten waarin wordt verwezen naar de regelgevingsprocedure met toetsing, aan artikel 290 van het VWEU (COM(2013)451), heeft dit voorstel betrekking op de aanpassing van vijf wetgevingsbesluiten op het gebied van justitie waarin nog wordt verwezen naar de regelgevingsprocedure met toetsing.

La recommandation du PRAC est attendue au plus tôt en septembre 2013.
De aanbeveling van het PRAC wordt ten vroegste in september 2013 verwacht.

Conformément à la procédure européenne, le dossier fera partie d’une recommandation du Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC).
Conform de Europese procedure zal het dossier eerst onderdeel uitmaken van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).

La recommandation du PRAC est attendue pour le mois de septembre (2013).
De aanbeveling van het PRAC wordt verwacht tegen september 2013.

Le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) évalue toutes les données disponibles sur le fonctionnement et la sécurité.
Tijdens deze herziening zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het (PRAC), alle beschikbare gegevens betreffende de werkzaamheid en de veiligheid, evalueren.