11° « essais cliniques de phase I » : étude à objectifs non thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de patients et couvrant un ou plusieurs des aspects suivants : évaluation initiale de la sécurité et tolérabilité, pharmacocinétique, pharmacodynamie, mesures initiales d'activité; ces études incluent généralement un petit nombre de sujets (maximum 100);
11° « klinische proeven van fase I » : op gezonde vrijwilligers of op bepaalde types patiënten uitgevoerde studie zonder therapeutische doeleinden die één of meer van de volgende aspecten bestrijkt : initiële evaluatie van de veiligheid en de tolerantie, farmacokinetica, farmacodynamie, initiële werkzaamheidsmeting; deze studies sluiten een klein aantal subjecten in (maximum 100);