Vertaling van "Plan de surveillance après commercialisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

plan de surveillance après commercialisation
plan voor het toezicht na het in de handel brengen

surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation
monitoring na het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .

Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.

3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.
3.3 Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.

3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.
3.3 De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.

1. Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant.
1. Klinische follow-up na het in de handel brengen Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant.

PHILIPPE La Ministre de la Mobilité, J. GALANT CONTENU MINIMAL DU MANUEL DE VOL DU RPAS Le manuel de vol du RPAS contient au moins les éléments suivants : 1° le type de RPAS ; 2° les coordonnées du RPAS constructeur 3° le composant RPA : a) la structure du RPA ; b) la composition du RPA ; c) les limites de l'enveloppe de vol (flight envelope) ; d) les caractéristiques uniques de la conception du RPA : i. les dimensions/tailles du RPA et le poids ainsi que les plans ii. le devis de masse et l'équilibrage e) les caractéristiques de performance du RPA : i. l'altitude maximale ii. l'autonomie maximale iii. la portée maximale iv. la vitesse (décollage, de croisière, atterrissage, décrochage, maximale) v. le taux de montée maximal vi. le taux de descente maximal vii. les limites de taux de virage f) les limitations de performance du RPA liées aux conditions environnementales et météorologiques (vent, givre, humidité, température, précipitation, grêle) ; g) les distances et/ou zones requises pour le décollage et l'atterrissage ; h) le type d'alimentation ; i) le système de propulsion (tel que le moteur, carburant, électrique, hydraulique, pneumatique, nucléaire, gaz, solaire) ; j) les surfaces de contrôle de vol et les actionneurs ; k) les charges utiles (spécifiques ou génériques) et les performances spécifiques liées aux opérations en cas de panne ; 4° le composant contrôle et communication : a) l'avionique : i. le diagramme de système global de l'architecture de l'avionique ii. la localisation des capteurs de données d'air, des antennes, des radios, et des équipements de navigation en respectant la ségrégation et la redondance iii. le pilote automatique (type, constructeur, description de la méthode de travail) b) les systèmes de navigation (description des composants ainsi que la précision de la position horizontale et verticale et de la vitesse) ; c) les systèmes de communication (liaison de commande et de contrôle et la liaison de charge utile) ; d) l'uti ...
FILIP De Minister van Mobiliteit, J. GALANT BIJLAGE 2 MINIMALE INHOUD VAN HET VLIEGHANDBOEK VAN HET RPAS Het vlieghandboek van het RPAS bevat tenminste volgende elementen : 1° het type RPAS ; 2° de gegevens van de fabrikant van het RPAS 3° het onderdeel RPA : a) de structuur van het RPA ; b) de samenstelling van het RPA ; c) de operationele begrenzingen (flight envelope) ; d) de unieke kenmerken van het ontwerp van het RPA : i. de afmetingen/maten van het RPA en het gewicht, alsook de plannen ii. de opgave van de massa en de uitbalancering e) de kenmerken van de prestaties van het RPA : i. de maximale altitude ii. de maximale autonomie iii. de maximale reikwijdte iv. de snelheid (opstijgen, kruishoogte, landen, overtrek, maximum) v. maximale stijgsnelheid vi. maximale daalsnelheid vii. de draaisnelheidsbeperkingen f) prestatiebeperkingen van het RPA die samenhangen met de omgevingsgesteldheid en de meteorologische omstandigheden (wind, ijs, vochtigheid, temperatuur, neerslag, hagel) ; g) vereiste afstand en/of gebieden voor opstijgen en landen ; h) type voeding ; i) voortstuwingssysteem (zoals motor, brandstof, elektrisch, hydraulisch, pneumatisch, nucleair, gas, zon) ; j) vluchtcontroleoppervlakken en actuatoren ; k) nuttige ladingen (specifiek of generiek) en specifieke prestaties verbonden met de operatie in geval van storing ; 4° het bestanddeel controle en communicatie : a) de avionica : i. het globaal systeemdiagram van het ontwerp van de avionica ii. de plaatsbepaling van luchtgegevenssensoren, antennes, radio's, en navigatie-instrumenten met het in acht nemen van de scheiding en de redundantie iii. de automatische piloot (type, fabrikant, beschrijving van de werkmethode) b) navigatiesystemen (beschrijving van de elementen, alsook de nauwkeurigheid van de horizontale en verticale positie en die van de snelheid) ; c) communicatiesystemen (bestuurs- en controleverbinding en de nuttige lading verbinding) ; d) gebruik van frequenties ; e) sensoren en ...

Il faut aussi plus de caméras et renforcer la présence policière dans les gares". a) Près de 6 mois après cette annonce, quelles mesures ont été concrètement mises en oeuvre? b) Quel sera le budget alloué à ce plan de bataille? c) Où en est-on également au niveau de l'augmentation des caméras de surveillance et de la présence policière?
Er moeten ook meer camera's komen en de aanwezigheid van de politie in de stations moet worden versterkt. a) Welke maatregelen werden er bijna zes maanden na die aankondiging al concreet geïmplementeerd? b) Welk budget wordt er voor dat actieplan uitgetrokken? c) Hoe staat het met de verhoging van het aantal bewakingscamera's en de versterking van de politieaanwezigheid?

§ 1. Pour les redevables faisant l'objet d'un plan interne de surveillance des obligations environnementales, l'Administration peut autoriser l'utilisation des analyses effectuées dans ce cadre aux conditions prévues ci-après : a) les analyses doivent porter sur les paramètres visés à l'article D.262; b) les règles en matière de prélèvement et d'analyses visés au point 326, § 1, doivent être respectées; c) la fréquence des analyses prise en compte ne peut être inférieure aux fréquences d'échantillonnage minimales prévue à l'article R.326, § 1.
§ 1. Voor de belastingplichtigen die het voorwerp uitmaken van een intern bewakingsplan van de milieueisen kan het Bestuur het gebruik van de analyses uitgevoerd in dit kader toelaten onder de hierna vermelde voorwaarden : a) de analyses hebben betrekking op de parameters vermeld in bijlage D.262; b) de regels inzake monsterneming en analyses bedoeld in punt 326, § 1, moeten nageleefd worden; c) de in aanmerking genomen frequentie van de analyses mag niet kleiner zijn dan de in artikel R.326, § 1 bedoelde minimumfrequenties van de bemonsteringen.

Pour toutes les autorisations de mise sur le marché, y compris les médicaments biologiques et les médicaments biosimilaires, un plan de gestion des risques (Risk Management Plan — RMP) est obligatoire et un système de pharmacovigilance est appliqué, permettant de surveiller en permanence la sécurité du médicament après qu'il ait été autorisé sur le marché.
Voor alle vergunningen voor het op de markt brengen, inclusief voor biologische geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen, is een plan voor risicobeheer (Risk Management Plan — RMP) verplicht en wordt een geneesmiddelenbewakingssysteem toegepast, zodat er voortdurend toezicht is op de veiligheid van het geneesmiddel nadat het vergund werd.