2. Les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément, respectivement, à l’article 14 et à l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE, et les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE, sont exclus du champ d’application du présent règlement.
2. Homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die respectievelijk, overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, en geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, worden van het toepassingsgebied van deze verordening uitgesloten.