Vertaling van "Procédure de reconnaissance mutuelle " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

procédure de reconnaissance mutuelle
procedure van wederzijdse erkenning

procédure de reconnaissance mutuelle
wederzijdse erkenningsprocedure

Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) | CMD(v) [Abbr.]

Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) | CMD(h) [Abbr.]

reconnaissance des diplômes [ reconnaissance des titres | reconnaissance mutuelle des diplômes ]
erkenning van diploma's [ erkenning van certificaten | erkenning van titels | wederzijdse erkenning van diploma's ]

principe de reconnaissance mutuelle [ affaire Cassis de Dijon ]
beginsel van wederzijdse erkenning [ Cassis-van-Dijon-zaak ]

reconnaissance mutuelle
wederzijdse erkenning

régime de reconnaissance mutuelle
stelsel van wederzijdse erkenning

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il arrive régulièrement que la Belgique refuse, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle d'autorisation entre Etats membres, des demandes d'autorisation parce que le dossier biologique (c'est-à-dire la partie du dossier devant démontrer l'efficacité du produit) n'est pas suffisamment étayé.
Regelmatig wordt in België in het kader van de aanvragen tot wederzijdse erkenning tussen lidstaten van nationale toelatingen, een toelating geweigerd op grond van het feit dat het dossier met betrekking tot de biologische doeltreffendheid onvoldoende was onderbouwd.

La demande de notification est accompagnée d'une description des activités d'évaluation de la conformité, de la ou des procédures d'évaluation de la conformité et des ascenseurs ou composants de sécurité pour ascenseurs pour lesquels cet organisme se déclare compétent ainsi que d'un certificat d'accréditation délivré par l'organisme belge d'accréditation BELAC ou par un organisme d'accréditation ayant signé l'accord de reconnaissance mutuelle (MLA - MultiLateral Agreements) d'accréditation de l'EA (European co-operation for Accreditation) qui atteste que l'organisme d'évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l'article 24.
Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) en de liften of veiligheidscomponenten voor liften waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door de Belgische accreditatie-instantie BELAC of van een accreditatie-instantie die het akkoord van wederzijdse erkenning (MLA - MultiLateral Agreements) inzake accreditatie van de EA (European co-operation for Accreditation) heeft ondertekend, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 24.

La demande de notification est accompagnée d'une description des activités d'évaluation de la conformité, de la ou des procédures d'évaluation de la conformité et des récipients pour lesquels cet organisme se déclare compétent ainsi que d'un certificat d'accréditation délivré par l'organisme belge d'accréditation BELAC ou par un organisme d'accréditation ayant signé l'accord de reconnaissance mutuelle (MLA - MultiLateral Agreements) d'accréditation de l'EA (European Co-operation for Accreditation) qui atteste que l'organisme d'évaluation de la conformité remplit les exigences définies à l'article 21.
Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) en het drukvat of de drukvaten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door de Belgische accreditatie-instantie BELAC of van een accreditatie-instantie die het akkoord van wederzijdse erkenning (MLA - MultiLateral Agreements) inzake accreditatie van de EA (European Co-operation for Accreditation) heeft ondertekend, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen van artikel 21.

a) examiner toute question relative à l'octroi d'une AMM pour un médicament dans deux Etats membres ou plus, selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée, telles que visées au chapitre 4 de la Directive 2001/83 ainsi qu'à l'article 6, § 1, alinéa 8 de la loi sur les médicaments et au Chapitre III du Titre II de la présente Partie;
a) alle vraagstukken in verband met het verlenen van een VHB voor een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in Hoofdstuk III, Titel II, van dit Deel te onderzoeken;

Dans le cas d’une demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle d’une autorisation octroyée dans un autre É tat membre de l’Union européenne, la procédure est différente mais une évaluation au niveau belge est toujours réalisée.
In geval van een toelatingsaanvraag door middel van wederzijdse erkenning van een toelating die in een andere Lidstaat van de Europese Unie is toegekend, is de procedure anders, maar er wordt steeds een evaluatie uitgevoerd op Belgisch niveau.

La procédure est différente dans le cas d’une demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle d’une autorisation octroyée dans un autre État membre de l’Union européenne.
De procedure is anders in geval van een toelatingsaanvraag door middel van wederzijdse erkenning van een toelating die in een andere Lidstaat van de Europese Unie is toegekend.

Art. 24. En cas d'application d'une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP - Mutual Recognition Procedure) et d'une procédure décentralisée (DCP - Decentralised Procedure) pour lesquelles la Belgique est l'Etat membre de référence (RMS) :
Art. 24. In geval van toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP - Mutual Recognition Procedure) en de gedecentraliseerde procedure (DCP - Decentralised Procedure) waarbij België als referentielidstaat (RMS) optreedt :

Art. 10. En application de la procédure décentralisée (DCP) ou de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), des experts rédigent les rapports d'évaluation concernant les chapitres qualité-innocuité-efficacité en anglais.
Art. 10. Bij toepassing van de gedecentraliseerde (DCP) of wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), stellen de deskundigen de evaluatierapporten over de hoofdstukken kwaliteit-veiligheid-doeltreffendheid van het dossier op in het Engels.

Par dérogation à l'alinéa premier, un montant de 2.300 EUR doit être versé pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant des médicaments pour lesquels la Belgique fait office d'Etat membre de référence dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, tel que visé à l'article 6, § 1, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
In afwijking van het eerste lid, is een bedrag van 2.300 EUR verschuldigd voor de indiening van de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor België de referentielidstaat is in een wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

(3) La présentation du DTC communautaire est applicable à tous les types de demandes d'enregistrement, indépendamment de la procédure à appliquer (à savoir procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure nationale) ou du fait de savoir s'il s'agit d'une demande complète ou abrégée.
(3) De CTD-indeling van de Europese Gemeenschap is van toepassing op alle soorten aanvragen tot registratie, ongeacht de toe te passen procedure (gecentraliseerde procedure, procedure inzake wederzijdse erkenning of nationale procedure) en ongeacht of het een volledige of een verkorte aanvraag betreft.