Traduction de «Procédures d’essai de dispositifs médicaux » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures inzake medische apparaten

élaborer des procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

29 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 3 septembre 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 9 septembre 2015; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 2 mai 2016; Vu l'avis 59.600/2 du Conseil d'Etat, donné le 11 juillet 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
29 SEPTEMBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 3 september 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 9 september 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 2 mei 2016; Gelet op het advies 59.600/2 van de Raad van State, gegeven op 11 juli 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,

Chirurgie Vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 14, 25 à 35 et 36 à 46; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 17 mars 2016; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 13 juin 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 juin 2016; Vu l'avis 59.992/2/V du Conseil d'Etat, donné le 30 aôut 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Bloedvatenheelkunde" van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikelen 14, 25 t/m 35 en 36 t/m 46; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 17 maart 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 13 juni 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 20 juni 2016; Gelet op het advies 59.992/2/V van de Raad van State, gegeven op 30 augustus 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,

3 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, article 23, alinéa 3; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 199, 200 et 201; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 novembre 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 11 janvier 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 janvier 2016; Vu l'avis 59.041/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
3 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, inzonderheid artikel 23, derde lid; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikelen 199, 200 en 201; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 19 november 2015 ; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 11 januari 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 20 januari 2016; Gelet op het advies 59.041/2 van de Raad van State, gegeven op 24 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

20 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, article 23, alinéa 3; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 3 décembre 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 décembre 2015; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 janvier 2016; Vu l'avis 59.042/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
20 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, inzonderheid artikel 23, derde lid; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 3 december 2015 ; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 december 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 20 januari 2016; Gelet op het advies 59.042/2 van de Raad van State, gegeven op 24 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,

Mevr. M. DE BLOCK 1 à l'Arrêté ministériel du 3 mars 2016 modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'Arrêté ministériel du 3 mars 2016 modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK 2 à l'Arrêté ministériel du 3 mars 2016 modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'Arrêté ministériel du 3 mars 2016 modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK
Mme M. DE BLOCK Bijlage 1 bij het ministerieel besluit van 3 maart 2016 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het Ministerieel besluit van 3 maart 2016 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK Bijlage 2 bij het ministerieel besluit van 3 maart 2016 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het Ministerieel besluit van 3 maart 2016 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK

2· Sauf lorsqu’une demande de modification de la liste des implants remboursables a été introduite par un demandeur, firme qui met l’implant sur le marché belge, à laquelle la procédure et les délais sont applicables conformément au point 1· du présent paragraphe, le ministre décide d’une demande de modification d’implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables sur la base de la proposition formulée par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
2· Behoudens wanneer een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, onderneming die het implantaat op de Belgische markt brengt, is ingediend, waarbij de procedure en termijnen overeenkomstig 1· van deze paragraaf van toepassing zijn, beslist de minister over een aanvraag tot wijziging van vergoedbare implantaten of invasieve medische hulpmiddelen op grond van het voorstel dat door de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt geformuleerd.

2º Sauf lorsqu'une demande de modification de la liste des implants remboursables a été introduite par un demandeur, firme qui met l'implant sur le marché belge, à laquelle la procédure et les délais sont applicables conformément au point 1º du présent paragraphe, le ministre décide d'une demande de modification d'implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables sur la base de la proposition formulée par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
2º Behoudens wanneer een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, onderneming die het implantaat op de Belgische markt brengt, is ingediend, waarbij de procedure en termijnen overeenkomstig 1º van deze paragraaf van toepassing zijn, beslist de minister over een aanvraag tot wijziging van vergoedbare implantaten of invasieve medische hulpmiddelen op grond van het voorstel dat door de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt geformuleerd.

Le service des dispositifs médicaux a demandé des explications au fabricant notamment concernant les essais précliniques et cliniques effectués avant la mise sur le marché.
De dienst medische hulpmiddelen heeft aan de fabrikant uitleg gevraagd omtrent de preklinische en klinische proeven die zijn uigevoerd voordat het product op de markt werd gebracht.

3) La ministre juge-t-elle souhaitable de régler au moyen du budget des moyens financiers, qui est fixé chaque année, le financement des dispositifs médicaux novateurs, en l'absence de procédure limitée dans le temps pour l'inscription du dispositif dans la Liste ?
3) Vindt de minister het wenselijk dat de financiering voor het gebruik van innovatieve medische hulpmiddelen, bij gebreke aan een termijngebonden procedure voor opname in de Lijst, wordt overgelaten aan het jaarlijks opnieuw vast te stellen BFM?

2) Quels ont été les résultats de l’enquête du service des dispositifs médicaux auprès du fabricant de Dermalive au sujet des essais précliniques et cliniques effectués avant la mise sur le marché ?
2) Welke waren de resultaten van de bevraging van de dienst Medische Hulpmiddelen aan de fabrikant van “Dermalive” omtrent de preklinische en klinische proeven die zijn uitgevoerd voordat het product op de markt werd gebracht?