Traduction de «Préclinique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

étude préclinique
preklinische onderzoek

effet préclinique
preklinisch effect

préclinique | où aucune manifestation clinique n'est encore décelable
preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt

Maladie au stade préclinique
Preklinische ziekte

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van de Lijst hieronder en waarvoor momenteel geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.

Toute substance pharmacologique non incluse dans une des sections suivantes du présent arrêté et pour laquelle aucune autorisation en vue d'une utilisation thérapeutique chez l'homme n'a été accordée par une quelconque instance publique (par exemple des médicaments en phase d'étude préclinique ou clinique ou dont la phase de recherche a été arrêtée, les drogues à façon, des substances approuvées uniquement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van dit besluit en waarvoor geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.

6° toutes les données disponibles concernant les essais précliniques ou cliniques effectués, et au moins les résultats des essais précliniques suivants :
6° alle beschikbare gegevens m.b.t. de verrichte preklinische of klinische proeven, en minstens de resultaten van de volgende preklinische proeven:

Le demandeur qui, par dérogation à l'alinéa 1, 6°, ne dispose pas des résultats des études précliniques, donne la justification scientifique à cet effet.
De aanvrager die, in afwijking van het eerste lid, 6°, niet over de resultaten van preklinische studies beschikt geeft de wetenschappelijke verantwoording daarvoor.

Substances non approuvées : Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou qui ne sont plus disponibles, médicaments de façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
Niet-goedgekeurde stoffen: Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van de Lijst hieronder en waarvoor momenteel geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.

Les données relatives à la qualité du produit, aux connaissances précliniques, et cliniques ,quand elles existent déjà, sont également évaluées.
Gegevens betreffende de productkwaliteit, preklinische en - waar reeds aanwezig - klinische kennis worden hierbij geëvalueerd.

L'afmps examine et évalue les données relatives à la qualité du produit testé ainsi que les connaissances précliniques, et cliniques disponibles.
Het FAGG onderzoekt en evalueert de gegevens betreffende de kwaliteit van de geteste producten evenals de beschikbare preklinische en klinische kennis.

Le contrôle a porté sur les aspects formels de conformité, sur le dossier technique du produit (notamment les tests cliniques et précliniques), sur les informations fournies aux praticiens et patients et sur les complications observées.
De controle betrof de formele aspecten van conformiteit, het technisch dossier van het product (onder andere klinische en preklinische tests), informatie geleverd door beroepsbeoefenaars en door patiënten, en vastgestelde complicaties.

2) Quels ont été les résultats de l’enquête du service des dispositifs médicaux auprès du fabricant de Dermalive au sujet des essais précliniques et cliniques effectués avant la mise sur le marché ?
2) Welke waren de resultaten van de bevraging van de dienst Medische Hulpmiddelen aan de fabrikant van “Dermalive” omtrent de preklinische en klinische proeven die zijn uitgevoerd voordat het product op de markt werd gebracht?