(5) il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins et de fonder ces critères sur la prévalence de l'affection que l'on cherche à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter; une prévalence ne dépassant pas cinq cas sur dix mille personnes est généralement considérée comme le seuil adéquat; les médicaments destinés au traitement d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique doivent bénéficier des mesures d'incitation, même si la prévalence de l'affection est supérieure à cinq sur dix mille;
(5) Objectieve criteria voor de aanwijzing dienen te worden vastgesteld; deze criteria moeten gebaseerd zijn op de prevalentie van de aandoening waarvoor naar middelen voor diagnose, preventie of behandeling wordt gezocht; een prevalentie van maximaal vijf patiënten met de betrokken aandoening per 10000 inwoners wordt algemeen als een passende drempel beschouwd; een voor de behandeling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening bedoeld geneesmiddel dient in aanmerking te komen ook wanneer de prevalentie hoger is dan vijf per 10000.