Traduction de «Rapport périodique de sécurité unique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

rapport périodique de sécurité unique
gemeenschappelijk periodiek veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag voor één afzonderlijke stof

rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]
periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]

identificateur unique du rapport de sécurité (dossier) de l'expéditeur
uniek identificatienummer van het veiligheidsrapport (over het individuele geval) bij de afzender

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Avant le premier cycle du plan LTO, l'exploitant doit communiquer un rapport sur ses actions prioritaires et un rapport de synthèse sur la quatrième révision périodique de sécurité, qui doivent chacun être approuvés par l'AFCN.
Vóór de eerste cyclus van het LTO-plan dient de exploitant een verslag over zijn prioritaire acties en een syntheserapport over de vierde periodieke veiligheidsherziening over te leggen, die elk door het FANC moeten worden goedgekeurd.

La sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via des rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.
De veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, wordt opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.

Via ces rapports de sécurité périodiques, les titulaires fournissent à intervalles réguliers un aperçu et une analyse des informations les plus récentes sur la sécurité et l'efficacité d'un médicament.
In periodieke veiligheidsverslagen bezorgen de vergunninghouders op geregelde tijdstippen een overzicht en analyse van de meest recente informatie over veiligheid, werkzaamheid en risico's van een geneesmiddel.

L'utilisation du baclofène dans le cas de l'alcoolo-dépendance est off-label en Belgique. 4. Comme cité dans le point 2, la sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via les rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.
4. Zoals vermeld in punt 2 wordt de veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.

Cette réunion ne portait pas uniquement sur les recommandations que le Comité des Nations Unies a formulées au sujet du rapport belge concernant la mise en oeuvre de la Convention des Nations Unies relative aux droits des personnes handicapées, mais avait pour objectif de préparer les différents rapportages périodiques aux organes de traités des Nations Unies et d'assurer le suivi de leurs recommandations.
Deze vergadering had niet alleen betrekking op de aanbevelingen die het Comité van de Verenigde Naties gemaakt heeft met betrekking tot het Belgische rapport over de toepassing van het Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap, maar had ook tot doel de verschillende periodieke verslagen voor de organen bevoegd voor de verdragen van Verenigde Naties voor te bereiden en hun aanbevelingen op te volgen.

En principe, la Belgique devrait introduire son second rapport en juillet 2015. Le Comité de l'ONU l'a néanmoins invité à introduire un document unique combinant le deuxième et le troisième rapport périodique, au plus tard le 2 août 2019.
In principe zou België zijn tweede rapport moeten indienen in juli 2015 maar het VN-Comité heeft gevraagd het tweede en derde periodieke rapport als één enkel document in te dienen ten laatste op 2 augustus 2019 en daarin de informatie op te nemen over de uitvoering van de slotopmerkingen en aanbevelingen.

Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités convenues pour le répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché soumettent les rapports périodiques de sécurité à tous les États membres dans lesquels le médicament a été autorisé.
Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat het register van periodieke veiligheidsverslagen voldoet aan de overeengekomen functiespecificaties, doen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de periodieke veiligheidsverslagen toekomen aan alle lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.

4. Lorsque des médicaments qui font l’objet d’autorisations de mise sur le marché différentes contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives, la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, définies conformément aux paragraphes 1 et 2, peuvent être modifiées et harmonisées en vue de permettre une évaluation unique dans le cadre d’une procédure de partage des tâches pour le rapport périodique actualisé de sécurité, et de fournir une date de référence pour l’Union à partir de laquelle les dates de soumission sont calculées.
4. Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en -data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd om het maken van één beoordeling in het kader van een work-sharing-procedure voor periodieke veiligheidsverslagen mogelijk te maken, en een uniale referentiedatum te bepalen die als beginpunt voor de berekening van de indieningsdata wordt gebruikt.

1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater, paragraphes 4 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l’Union et une fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.
1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.