Traduction de «Rapport relatif aux essais » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

rapport relatif aux essais
afnamerapport | indienststellingsrapport | machtigingsrapport | opdrachtrapport | rapport inzake gevraagd onderzoek | rapport voor inbedrijfstelling

échéancier relatif aux essais
afnameschema | indienststellingsprogramma | schema van geeiste beproeving | schema voor inbedrijfstelling

procédures relatifs aux essais
afnameprocedures | indienststellingsprocedures | procedures inzake taakomschrijving | procedures m.b.t.geeist onderzoek | procedures voor inbedrijfstelling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées, - les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc., - les rapports d'essais, - les éléments relatifs aux essais prévus dans le cadre de la fabrication, - les éléments relatifs aux qualifications ou approbations requises au titre de l'annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3, - les échantillons représentatifs de la fabrication envisagée.
Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast; - berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles, enz.; - testverslagen; - gegevens omtrent de onderzoeken die in het fabricageproces zijn opgenomen; - gegevens omtrent de kwalificaties of goedkeuringen die krachtens de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I vereist zijn; - de monsters, die representatief zijn voor de betrokken productie.

Toutefois, lorsqu'un mode opératoire de soudage différent est utilisé pour les soudures longitudinales et circulaires, ces essais sont répétés sur les soudures circulaires; d) pour les récipients soumis à la méthode expérimentale visée à l'annexe I, point 2.1.2, ces essais sur éprouvettes sont remplacés par un essai hydraulique effectué sur cinq récipients prélevés au hasard dans chaque lot, en vue de la vérification de leur conformité avec les exigences essentielles de sécurité figurant à l'annexe I, point 2.1.2; e) pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque récipient et établit, par écrit, un certificat de conformité relatif aux essais effectués.
Indien echter voor de lassen in de lengterichting en omtreksrichting een verschillende lasmethode wordt gebruikt, worden deze proeven ook op de lassen in de omtreksrichting uitgevoerd; d) voor de drukvaten die worden onderworpen aan de proefondervindelijke methode als bedoeld in bijlage I, punt 2.1.2, worden deze proeven op proefstukken vervangen door een hydraulische proef op vijf willekeurig gekozen drukvaten van elke partij om na te gaan of zij voldoen aan de essentiële veiligheidsvoorschriften van bijlage I, punt 2.1.2; e) indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op elk drukvat haar identificatienummer aan of laat zij dit doen. Tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een conformiteitscertificaat op.

Si l'ascenseur répond aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l'annexe I, l'organisme notifié émet un certificat de conformité relatif aux essais effectués.
Indien de lift aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I voldoet, geeft de aangemelde instantie met betrekking tot de uitgevoerde tests een conformiteitscertificaat af.

AK. considérant que le règlement (UE) n 536/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain exige qu'un résumé des résultats de tous les essais cliniques soit publié dans une base de données publiquement accessible un an après la conclusion des essais et qu'un rapport complet d'étude clinique soit publié après la conclusion du processus d'autorisation ou après le retrait par le demandeur de sa demande d'autorisation de mise sur le marché; que la législation des États-Unis n'exige pas le même degré de transparence;
AK. overwegende dat Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik vereist dat er binnen één jaar na voltooiing van een proef een samenvatting wordt gepubliceerd van de resultaten van alle klinische proeven, en dat er een volledig klinisch onderzoeksrapport wordt gepubliceerd in een openbaar toegankelijke databank zodra de procedure tot verlening van de vergunning is voltooid of de aanvrager de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingetrokken; overwegende dat het recht in de VS niet een gelijkwaardig niveau van transparantie vereist;

- la mise en œuvre du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et, en particulier l'exigence concernant la publication de l'intégralité des rapports des études cliniques pour tous les essais cliniques dans une base de données accessible au public à l'issue de la procédure d'autorisation,
- de tenuitvoerlegging van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en met name de eis dat er van alle klinische proeven volledige klinische onderzoeksrapporten worden bekendgemaakt in een openbaar toegankelijke gegevensbank zodra de vergunningsprocedure is afgerond,

15. regrette que les politiques sur une publication proactive des données des essais cliniques, récemment adoptées par l'Agence, aillent à l'encontre des dispositions relatives à la transparence du règlement (EU) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (règlement relatif aux essais cliniques), en autorisant des entreprises à rédiger des données pouvant mettre en danger des intérêts commerciaux; demande à l'Agence de faire rapport à l'autorité de décharge sur cette question;
15. betreurt dat het onlangs door het Bureau geïntroduceerde beleid ten aanzien van de pro-actieve bekendmaking van de gegevens van klinische proeven indruist tegen de bepalingen inzake transparantie in Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (de verordening inzake klinische proeven) doordat het bedrijven wordt toegestaan gegevens te bewerken wanneer er sprake zou kunnen zijn van schade voor hun zakelijke belangen; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over deze kwestie;

16. note avec regret que la compréhension de l'Agence de ce que sont des informations confidentielles à caractère commercial est beaucoup trop large et comprend des entreprises qui rédigent des données clés sur la conception des essais et les méthodes, et demande à l'Agence de mettre en œuvre correctement les dispositions du règlement relatif aux essais cliniques, notamment eu égard aux données des essais cliniques à ne pas considérer comme des informations confidentielles à caractère commercial;
16. stelt tot zijn spijt vast dat het Bureau ten aanzien van commercieel vertrouwelijke informatie een veel te brede omschrijving hanteert die het mogelijk maakt dat bedrijven essentiële gegevens over de opzet van de proef en methoden bewerken, en verzoekt het Bureau de bepalingen van de verordening inzake klinische proeven naar behoren uit te voeren, met name ten aanzien van gegevens van klinische proeven die niet als commercieel vertrouwelijke informatie mogen worden beschouwd;

4. - Déroulement de la procédure Section 1. - Préparation Consultations du marché, consultation préalable, spécifications techniques, labels, rapports d'essai, certification et autres preuves Art. 133. Sont applicables aux marchés publics visés par le présent titre, les dispositions relatives à la préparation du marché suivantes : 1° l'article 51 relatif aux consultations préalables du marché; 2° l'article 52 relatif à la participation préalable de candidats ou soumissionnaires; 3° l'article 53 relatif à l'intégration de spécifications techniques dans les documents du marché; 4° l'article 54, §§ 1 et 2, relatif aux labels; 5° l'article 55 relatif aux rapports d'essai, certification et autres moyens de preuve.
4. - Verloop van de procedure Afdeling 1. - Voorbereiding Marktconsultaties, voorafgaande betrokkenheid, technische specificaties, keurmerken, testverslagen, certificatie en andere bewijsmiddelen Art. 133. Onderstaande bepalingen omtrent de voorbereiding van de opdracht zijn van toepassing op de in de onderhavige titel bedoelde overheidsopdrachten : 1° artikel 51 in verband met voorafgaande marktconsultaties; 2° artikel 52 met betrekking tot de voorafgaande betrokkenheid van kandidaten of inschrijvers; 3° artikel 53 met betrekking tot de opname van technische specificaties in de opdrachtdocumenten; 4° artikel 54, §§ 1 en 2 met betrekking tot keurmerken; 5° artikel 55 met betrekking tot testverslagen, certificatie en andere bewijsmiddelen.

4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : a) la documentation sur le système de qualité; b) les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.; c) les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection, les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel, etc. 4.3. L'organisme notifié effectue régulièrement des inspections pour vérifier que le système de qualité est maintenu et appliqué par le fabricant; il transmet à ce dernier un rapport d'inspection.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name : a) de documentatie over het kwaliteitssysteem; b) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests, enz.; c) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het personeel, enz. 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.