Vertaling van "Remplacement de la valve mitrale " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

remplacement de la valve mitrale
vervangen van mitralisklep

valve mitrale
mitraalklep

remplacement d'une valve cardiaque
vervangen van hartklep

remplacement de la valve aortique
vervangen van aortaklep

Affection (de la valve) mitrale
mitralis(klep)falen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Traitement endovasculaire d'une valve" ainsi que par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : "172491-172502 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale 172513-172524 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale, après le dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées 2° La condition de remboursement F- § 19 est insérée, rédigée comme suit : "F- § 19 Prestation(s) liée(s) 172491-172502 172513-172524 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus.
Endovasculaire behandeling van een klep" alsook met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten : "172491-172502 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie. 172513-172524 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie, na overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502. 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "F- § 19 Gelinkte verstrekking(en) : 172491-172502 172513-172524 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1. Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l'implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l'intervention sont effectuées.
Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd.

2.2 Formulaire de candidature du réseau 2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu'au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4; 3) Risque d'opération élevé tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après l'intervention au moyen du dispositif.
2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk 2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen; 2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4; 3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie; 4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie; 5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

Vu pour être annexé au Règlement du 11 janvier 2015 Le Fonctionnaire Dirigeant, H. DE RIDDER Le Président, J. VERSTRAETEN (1) Supprimer ce qui n'est pas d'application I au Règlement du 11 janvier 2015 modifiant le Règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables FORMULAIRE F-Form-I-06 Demande d'un numéro d'ordre pour obtenir une intervention de l'assurance obligatoire dans le coût des prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, comme stipulé dans la condition de remboursement F- § 19 (prestations 172491-172502 et 172513-172524) (Veuillez remplir ce formulaire en caractères d'imprimerie) -> A envoyer dans les 30 jours calendriers après l'implantation au : Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Service des Soins de santé (copie) (INAMI, Avenue de Tervueren 211, 1150 Bruxelles) Identification du coordinateur du réseau et de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille Nom de l'établissement hospitalier : .
Gezien om te worden gevoegd bij de Verordening van 11 januari 2015 De Leidend Ambtenaar, H. DE RIDDER De Voorzitter, J. VERSTRAETEN (1) Schrappen wat niet van toepassing is N-Form-I-I-06 Bijlage I bij Verordening van 11 januari 2016 tot wijziging van de Verordening van16 juni 2014 tot vastlegging van de formulieren met betrekking tot de aanvraagprocedures inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, opgenomen in de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen FORMULIER F-Form-I-06 Aanvraag voor een volgnummer voor het bekomen van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in de kosten van de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie, zoals bepaald in de vergoedingsvoorwaarde F- § 19 (verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524) (Gelieve dit formulier in te vullen in hoofdletters) -> Binnen de 30 kalenderdagen na implantatie te versturen naar : Secretariaat van de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Dienst Geneeskundige Verzorging (RIZIV, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel).

F-Form-II-03 I au Règlement du 11 janvier 2015 modifiant le Règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables FORMULAIRE F-Form-II-03 Candidature afin de figurer sur la liste des réseaux pour les prestations 172491-172502 et 172513-172524 concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour le traitement d'une régurgitation de la valve mitrale, comme spécifié dans la condition de remboursement F- § 19 (Veuillez remplir ce formulaire en caractères d'imprimerie) -> A envoyer avant le 1 mars 2016 à : INAMI, Service des Soins de Santé Secrétariat de le Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs Avenue de Tervueren 211 1150 Bruxelles 1. Identification du coordinateur du réseau et de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille : Nom et prénom du coordinateur du réseau : N° INAMI du coordinateur du réseau : Adresse Email : .
F-Form-II-03 Bijlage I bij Verordening van 11 januari 2016 tot wijziging van de Verordening van16 juni 2014 tot vastlegging van de formulieren met betrekking tot de aanvraagprocedures inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, opgenomen in de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen FORMULIER F-Form-II-03 Kandidatuur om te worden opgenomen op de lijst van de netwerken voor de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie, zoals bepaald in de vergoedingsvoorwaarde F- § 19. (Gelieve dit formulier in te vullen in hoofdletters) -> Te versturen voor 1 maart 2016 naar : RIZIV, Dienst Geneeskundige verzorging Secretariaat van de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen Tervurenlaan 211 1150 Brussel 1. Identificatie van de netwerkcoördinator en de verplegingsinrichting waar hij/zij werkt : Naam en voornaam van de netwerkcoördinator : RIZIV nr. van de netwerkcoördinator : . Email-adres : .

Le membre de l'équipe multidisciplinaire qui signe cette demande d'un numéro d'ordre, confirme que le bénéficiaire répond aux critères suivants : O Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes.
Het lid van het multidisciplinair team die deze aanvraag van een volgnummer ondertekent bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de volgende criteria : O Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen.

2.1. mesures de la fonction cardiaque (diminution de la fraction d'éjection, examen du ventricule gauche, de la valve mitrale et de la valve aortique);
2.1. hartfunctiemetingen (fractionele verkorting, onderzoek van linkerventrikel, mitralisklep en aortaklep);

« Plastie endovasculaire percutanée de la valve aortique, d'une malformation congénitale de l'aorte, de la valve pulmonaire, de la valve mitrale, de la valve tricuspide ou fulguration d'une valve, y compris les manipulations et contrôles pendant le traitement et les cathéters utilisés, à l'exclusion du ou des cathéter(s) de dilatation et des produits pharmaceutiques et de contraste, maximum par séance opératoire ».
« Percutane endovasculaire plastiek van de aortaklep, van een aangeboren misvorming van de aorta, van de pulmonalisklep, de mitralisklep, de tricuspidklep of fulguratie van een klep inclusief de manipulaties en controles tijdens de behandeling en de gebruikte catheters, exclusief de dilatatiecatheter(s) en farmaca en de kontrastmiddelen, maximum per operatiezitting».