Traduction de «Risque de fabrication » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

risque de fabrication
fabricatierisico

risques habituellement couverts jusqu'au point de départ du crédit | risques habituels couverts jusqu'au point de départ du crédit | risques habituels de fabrication
risico's die gewoonlijk aan de kredietrisico's voorafgaan

risque financier [ risque de change | risque de crédit | risque de défaillance | risque de liquidité | risque de marché | risque de taux d'intérêt | risque macroprudentiel | risque souverain | risque systématique | risque systémique ]
financieel risico [ kredietrisico | landenrisico | liquiditeitsrisico | macroprudentieel risico | marktrisico | renterisico | risico van wanbetaling | solvabiliteitsrisico | systeemrisico | valutarisico ]

en cas d'incendie, utiliser ... (moyen d'extinction à préciser par le fabricant. Si l'eau augmente les risques, ajouter: Ne jamais utiliser d'eau ) | S43
in geval van brand ... gebruiken (blusmiddelen aan te geven door de fabrikant. Indien water het risico vegroot, toevoegen: Nooit water gebruiken. ) | S43

gestion du risque [ analyse du risque | évaluation du risque | gestion des risques | gestion du risque d’entreprise ]
risicobeheer [ integraal risicomanagement | risicoanalyse | risicobeoordeling | risicomanagement ]

risque industriel [ risque d'explosion | risque d'incendie | risque technologique | risque toxique ]
industrieel risico [ brandgevaar | explosiegevaar | technologisch risico | vergiftigingsgevaar ]

opérateur de production en chimie - fabrication d’engrais | opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opérateur de production chimiste - fabrication d’engrais/opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opératrice de production en chimie - fabrication d’engrais
meststoffenmenger

opérateur de fabrication en microélectronique | opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs/opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs
medewerkster voor de productie van elektronische componenten | operator fabricage micro-elektronica | operator nano-elektronica | technicus halfgeleiderindustrie

contrôleur des risques | contrôleuse des risques | analyste de risques financiers | contrôleur des risques/contrôleuse des risques
analist financiële risico's | analist kredieten en risico's | analist financieel risico | financieel risicoanalist

matrice de risques | matrice des risques | tableau d'identification des risques | tableau d'identification des zones à risques | tableau de risques | tableau des forces et faiblesses apparentes | tableau des risques | TFfa
RIM (nom neutre) | risico-identificatiemodel (nom neutre) | risicoraamwerk (nom neutre)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « eau destinée à la consommation humaine » : a) toutes les eaux, soit en l'état, soit après traitement, destinées à la boisson, à la cuisson, à la préparation d'aliments, ou à d'autres usages domestiques pour la consommation humaine, quelle que soit leur origine et qu'elles soient fournies par un réseau de distribution, à partir d'un camion-citerne ou d'un bateau-citerne, en bouteilles ou en conteneurs; b) toutes les eaux, ci-après "eaux d'incorporation", les eaux utilisées dans les entreprises alimentaires pour la fabrication, la transformation, la conservation ou la commercialisation de produits ou de substances destinés à la consommation humaine, dans la mesure où les eaux sont utilisées comme matière première dans le produit final; c) toutes les eaux, ci-après "eaux de contact", utilisées dans les entreprises alimentaires qui entrent en contact direct ou indirect avec des matières premières du produit final dans le processus de fabrication et qui ne se retrouvent pas dans le produit final; 2°« dose indicative ou DI » : la dose efficace engagée pour une année d'ingestion résultant de tous les radionucléides dont la présence dans les eaux destinées à la consommation humaine a été détectée, qu'ils soient d'origine naturelle ou artificielle, à l'exclusion du tritium, du potassium-40, du radon et des descendants du radon à vie courte; 3°« valeur paramétrique » : la valeur de substances radioactives dans les eaux destinées à la consommation humaine au-dessus de laquelle l'Agence évalue si la présence de substances radioactives dans les eaux destinées à la consommation humaine présente, pour la santé des personnes, un risque qui requiert une action, et, le cas échéant, décide des mesures correctrices afin d'améliorer la qualité radiologique de l'eau jusqu'à un niveau conforme aux exigences de protection de la santé des personnes du point de vue de la protection contre les rayonnements; 4°« point de ...
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "voor menselijke consumptie bestemd water" : a) al het water dat onbehandeld of na behandeling bestemd is voor drinken, koken, voedselbereiding of andere huishoudelijke doeleinden voor menselijke consumptie, ongeacht de herkomst en of het water wordt geleverd via een distributienet, uit een tankauto of tankschip, of in flessen of verpakkingen; b) al het water, hierna "incorporatiewater", het water dat in levensmiddelenbedrijven wordt gebruikt voor de vervaardiging, de behandeling, de conservering of het in de handel brengen van voor menselijke consumptie bestemde producten of stoffen, in de mate dat het water als grondstof in het eindproduct wordt gebruikt; c) al het water, hierna "contact water", dat in levensmiddelenbedrijven wordt gebruikt dat tijdens het productieproces direct of indirect in contact komt met de grondstoffen van het eindproduct maar op zich niet in het eindproduct voorkomt; 2° "indicatieve dosis of ID" : de effectieve volgdosis voor één jaar ingestie ten gevolge van alle radionucliden waarvan de aanwezigheid in een voor menselijke consumptie bestemde watervoorziening is aangetoond, van natuurlijke en artificiële oorsprong, maar met uitzondering van tritium, kalium-40, radon en kortlevende vervalproducten van radon; 3° "parameterwaarde" : de waarde van radioactieve stoffen in voor menselijke consumptie bestemd water, waarboven het Agentschap nagaat of de aanwezigheid van radioactieve stoffen in voor menselijke consumptie bestemd water een risico voor de menselijke gezondheid inhoudt waartegen moet worden opgetreden, en het waar nodig maatregelen treft om de waterkwaliteit te herstellen op een niveau dat strookt met de vereisten voor de bescherming van de menselijke gezondheid tegen straling; 4° "punt waar aan de parameterwaarden moet worden voldaan" : a) voor water dat via een distributienet wordt geleverd, het punt waar het water uit kranen komt die normaliter worden gebru ...

Les prestations techniques suivantes peuvent être accomplies par les podologues, en application de l'article 71, § 1, alinéa 1, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé : 1° concernant le pied à risque (en ce qui concerne le pied diabétique jusqu'à la classe de risque 2a y comprise), le pied post-traumatique et le pied post-chirurgical : a) fabrication, délivrance et réparation de semelles podologiques; 2° concernant le pied diabétique à partir de la classe de risque 2b : a) screening, avis et éducation; b) consultation de base en fonction d'un bilan podologique; c) méthodes de traitement podologique dont orthonyxie, onychonyxie et onychoplastie pour autant que des topiques locaux sur prescription médicale ne soient pas exigés; d) examen biomécanique et biométrique; analyse du mouvement, y compris l'analyse de la marche et de la course; e) soins aseptiques des plaies; f) fabrication, délivrance et réparation de semelles podologiques.
Onderstaande technische prestaties mogen door podologen worden verricht met toepassing van artikel 71, § 1, eerste lid, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen : 1° betreffende de risicovoet (voor wat betreft de diabetische voet tot en met risicoklasse 2a), de posttraumatische voet en de postchirurgische voet : a) vervaardigen, afleveren en herstellen van podologische zolen; 2° betreffende de diabetische voet vanaf risicoklasse 2b : a) screening, advies en educatie; b) basisconsultatie in functie van het podologisch bilan; c) podologische behandelingsmethoden waarvan orthonyxie, onychonyxie en onychoplastie voor zover er geen lokale topica op geneeskundig voorschrift vereist zijn; d) biomechanisch en biometrisch onderzoek; bewegingsanalyse met inbegrip van gang en loopanalyse; e) aseptische wondzorg; f) vervaardigen, afleveren en herstellen van podologische zolen.

BORSUS à l'arrêté royal relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac LISTE DES MESSAGES D'AVERTISSEMENT (tels que visés à l'article 9, paragraphe 1) 1) Fumer provoque 9 cancers du poumon sur 10 2) Fumer provoque le cancer de la bouche et de la gorge 3) Fumer nuit à vos poumons 4) Fumer provoque des crises cardiaques 5) Fumer provoque des AVC et des handicaps 6) Fumer bouche vos artères 7) Fumer augmente le risque de devenir aveugle 8) Fumer nuit à vos dents et à vos gencives 9) Fumer peut tuer l'enfant que vous attendez 10) Votre fumée est dangereuse pour vos enfants, votre famille et vos amis 11) Les enfants de fumeurs ont plus de risques de devenir fumeurs 12) Arrêtez de fumer : restez en vie pour vos proches 13) Fumer diminue la fertilité 14) Fumer augmente le risque d'impuissance Vu pour être annexé à Notre arrêté du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac.
BORSUS Bijlage bij het koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten LIJST VAN WAARSCHUWENDE TEKSTEN (bedoeld in artikel 9, lid 1) 1. Roken veroorzaakt 9 van de 10 gevallen van longkanker 2. Roken veroorzaakt mond- en keelkanker 3. Roken beschadigt uw longen 4. Roken veroorzaakt hartaanvallen 5. Roken veroorzaakt beroertes en ernstige handicaps 6. Roken verstopt uw slagaderen 7. Roken vergroot de kans op blindheid 8. Roken beschadigt uw gebit en tandvlees 9. Roken kan uw ongeboren kind doden 10. Uw rook is schadelijk voor uw kinderen, familie en vrienden 11. Kinderen van rokers gaan zelf vaak roken 12. Stop nu - blijf leven voor je naaste familie en vrienden 13. Roken vermindert de vruchtbaarheid 14. Roken vergroot de kans op impotentie Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 5 februari 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten.

Les fabricants de denrées alimentaires sont soumis à une fréquence d'inspection allant d'une fois tous les 4 ans à 8 fois par an, en fonction du type de produit et de la classification du fabricant (classification basée sur le profil de risque de l'opérateur).
De inspectiefrequentie voor de levensmiddelenfabrikanten gaat van eens om de vier jaar tot acht keer per jaar, afhankelijk van het type product en de classificatie van de fabrikant (classificatie gebaseerd op het risicoprofiel van de operator).

En outre, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait procéder à une nouvelle évaluation du risque afin de déterminer le profil de risque (faible, moyen ou élevé, par exemple) du fabricant de l’excipient.
Bovendien zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten overgaan tot een nadere risicobeoordeling om het risicoprofiel van die hulpstoffenfabrikant vast te stellen, bv. laag risico, gemiddeld risico of groot risico.

Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à différents aspects de la qualité pharmaceutique, y compris en ce qui concerne les excipients.
EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, deel III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) bevat beginselen en voorbeelden voor instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer die op verschillende aspecten van farmaceutische kwaliteit, met inbegrip van hulpstoffen, kunnen worden toegepast.

Une fois que les BPF appropriées concernant l’excipient et le profil de risque du fabricant de l’excipient ont été définis, un examen continu des risques devrait être réalisé sur la base de critères tels que:
Wanneer de geschikte GMP voor de hulpstof en het risicoprofiel van de hulpstoffenfabrikant zijn vastgesteld, zou het risico-onderzoek moeten worden voortgezet via mechanismen waarbij bv. rekening wordt gehouden met:

Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement, d’inactivation et d’élimination, ou toute nouvelle donnée concernant le risque lié aux EST recueillie par le fabricant et pertinente pour le dispositif médical, susceptible de modifier les résultats de l’évaluation du risque effectuée par le fabricant doit être signalé à l’organisme notifié, le cas échéant, en vue également d’une approbation avant sa mise en œuvre.
Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen, verwerken en inactiveren of elimineren en alle nieuwe door de fabrikant verzamelde en voor het medische hulpmiddel relevante informatie over het TSE-risico die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de risicobeoordeling van de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan aan de aangemelde instantie doorgegeven en door de aangemelde instantie goedgekeurd.

(7) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabricants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier totalement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels.
(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.