Traduction de «Spécialité pharmaceutique importée en parallèle » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

spécialité pharmaceutique importée en parallèle
parallel ingevoerde farmaceutische specialiteit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

On entend par spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. »
Onder parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten worden verstaan farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik».

Remplacer, au § 9, les mots « à savoir les médicaments qui .à usage vétérinaire » par les mots suivants « et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle».
In § 9, de woorden « zijnde geneesmiddelen .diergeneeskundig gebruik». vervangen door de woorden « en parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten».

Le Conseil d'État recommande, dans un souci de clarté, de définir dans le texte du projet de loi les notions de médicaments orphelins et spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, mais la nouvelle rédaction de l'article 10, § 9, rend le texte encore plus obscur.
De Raad van State adviseert « ter wille van de duidelijkheid » dat de tekst van het wetsontwerp een definitie zou geven van de begrippen « weesgeneesmiddelen » en « parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten », maar de nieuwe formulering van artikel 10, § 9, maakt de tekst nog onduidelijker.

Si ces importateurs parallèles souhaitent que les spécialités pharmaceutiques qu'ils importent figurent sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, ils doivent, comme l'a fait la partie défenderesse devant le juge a quo, signer l'engagement visé à l'annexe III, a), 1), de l'arrêté royal précité du 21 décembre 2001.
Indien die parallelinvoerders de opname van de door hen ingevoerde farmaceutische specialiteiten op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten willen verkrijgen, dienen zij, zoals de verwerende partij in het bodemgeschil heeft gedaan, de verbintenis bedoeld in bijlage III, a), 1), gevoegd bij het voormelde koninklijk besluit van 21 december 2001 te ondertekenen.

Le Roi détermine, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, les règles particulières de procédure et les délais pour les médicaments génériques, les médicaments orphelins, à savoir les médicaments qui, conformément aux conditions fixées par le Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, sont qualifiés des médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, à savoir les spécialités pharmaceutiques<b class=yellow2> importées en parallèle conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
De Koning stelt op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bijzondere procedurevoorschriften en termijnen vast voor de generische geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen zijnde geneesmiddelen die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddelen aangewezen zijn en de parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten, zijnde farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

« Art. 11 bis. S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 3A ou 3B ou d'une spécialité importée en parallèle pour laquelle les mêmes modalités de remboursement que celles fixées pour la spécialité de référence sont demandées, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est recevable et si elle répond aux conditions qui permettent un traitement administratif comme prévu à l'article 37bis du présent arrêté.
« Art. 11 bis. Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3A of 3B of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is en of ze beantwoordt aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling zoals voorzien in artikel 37bis van dit besluit.

De plus, le pharmacien d'officine transmet immédiatement toute information dont il aurait connaissance à propos d'effets secondaires non désirés de la spécialité pharmaceutique importée au Centre national de Pharmacovigilance, institué auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, ainsi qu'au médecin traitant».
Bovendien deelt de officina-apotheker iedere hem bekend geworden informatie over ongewenste bijwerkingen van de ingevoerde farmaceutische specialiteit onmiddellijk mee aan het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, opgericht bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en aan de behandelende geneesheer».

La présente communication est principalement adressée aux administrations nationales, aux opérateurs économiques qui importent des spécialités pharmaceutiques [1] en parallèle, aux entreprises et aux opérateurs pharmaceutiques en général.
Deze mededeling is vooral gericht tot de nationale overheden, bedrijven die actief zijn op het gebied van de parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten [1] en bedrijven en farmaceutische ondernemers in het algemeen.

La Commission prépare actuellement une communication afin de préciser la législation communautaire sur les importations parallèles de spécialités pharmaceutiques et de déterminer si une action plus poussée est nécessaire au niveau de l'UE.
De Commissie werkt aan een mededeling om de EU-wetgeving over parallelimport van farmaceutische specialiteiten te verduidelijken en om na te gaan of er behoefte is aan verdere actie op EU-niveau.