Vertaling van "Surveillance après la mise sur le marché " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation
monitoring na het in de handel brengen

surveillance après mise sur le marché
post-marketing surveillance

après mise sur le marché
na het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L'organisme notifié retire également l'attestation d'examen UE de type sur demande du délégué du ministre, des fonctionnaires chargés de la surveillance ou d'une autorité de surveillance de marché qui constate qu'un produit n'est pas conforme aux exigences définies à de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 avril 2016 concernant la mise sur le marché des appareils et des systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles. Le délégué du ministre, les fonctionnaires chargés de la surveillance ou les autorités de surveillance de marché peuvent également demander de revoir l'attestation d'examen UE de type, notamment en cas de modification du processus de fabrication, des matières premières ou des composants du produit.
De aangemelde instantie trekt het certificaat van EU-typeonderzoek eveneens in, wanneer dit wordt opgedragen door de gemachtigde van de minister, de met toezicht belaste ambtenaren of een markttoezichtautoriteit die van oordeel is dat een product niet in overeenstemming met de eisen van bijlage II van het koninklijk besluit van 21 april 2016 betreffende het op de markt brengen van apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen De gemachtigde van de minister, de met toezicht belaste ambtenaren of de markttoezichtautoriteiten kunnen de aangemelde instantie eveneens opdragen het certificaat van EU-typeonderzoek opnieuw te beoordelen, in het bijzonder bij een verandering in het fabricageproces, in de grondstoffen of in de bestanddelen van de producten.

Le mandat doit au moins autoriser le mandataire : 1° à tenir la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité et la documentation technique à la disposition de la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du produit; 2° la fourniture de toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit à la Direction générale de l'Energie et aux autorités belges de surveillance du marché sur requête motivée de cette autorité; 3° à coopérer avec la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les produits couverts par le mandat délivré au mandataire.
Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten : 1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring of, indien van toepassing, de conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het product ter beschikking van de Algemene Directie Energie en van de Belgische markttoezichtautoriteiten; 2° de verstrekking van alle benodigde informatie en documentatie, die de conformiteit van het product aantoont, aan de Algemene Directie Energie en aan de Belgische markttoezichtautoriteiten wanneer deze laatste daartoe een met redenen omkleed verzoek indient; 3° hij verleent op verzoek van de Algemene Directie Energie en van de Belgische markttoezichtautoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van producten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

Le mandat doit au moins autoriser le mandataire : a) à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition de la Direction générale de l'Energie ou des autorités belges de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du matériel électrique; b) sur requête motivée de la Direction générale de l'Energie ou des autorités belges de surveillance du marché, à leur communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du matériel électrique; c) à coopérer avec la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le matériel électrique couverts par le mandat délivré au mandataire.
Het mandaat laat de gemachtigde toe minstens de volgende taken te verrichten : a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het elektrisch materiaal in de handel is gebracht, ter beschikking van de Algemene Directie Energie en de Belgische markttoezichtautoriteiten; b) hij verstrekt de Algemene Directie Energie of de Belgische markttoezichtautoriteiten op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het elektrisch materiaal aan te tonen; c) hij verleent op verzoek van de Algemene Directie Energie of van de Belgische markttoezichtautoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van het elektrisch materiaal dat onder het mandaat van de gemachtigde valt.

Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : 1° "le ministre" : le ministre qui a la protection de la sécurité des consommateurs dans ses attributions; 2° "délégué du ministre" : le directeur général, ou le fonctionnaire désigné par lui, de la Direction Générale Energie du Service Public Fédéral Economie, P.M.E., Classes Moyennes et Energie; 3° "les fonctionnaires chargés de la surveillance": les fonctionnaires de la Direction générale Energie du Service Public Fédéral Economie, P.M.E., Classes Moyennes et Energie désignés à cet effet par le délégué du ministre; 4° « Les autorités de surveillance du marché": les autorités qui sur la base de l'arrêté ministériel du 25 avril 2014 désignant les agents chargés de rechercher et de constater les infractions prévues à l'article XV. 2 du Code de droit économique, sont compétentes pour rechercher et constater les infractions définies à l'article XV. 102 du même Code ; 5° "organisme d'évaluation de la conformité" : un organisme qui effectue des activités d'évaluation de la conformité telles qu'entre autres l'étalonnage, les tests, la certification et l'inspection; 6° "produits" : produits visés à l'article 3, paragraphe 1, de l'arrêté royal du 21 avril 2016 concernant la mise sur le marché des appareils et des systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles ; 7° "accréditation", l'accréditation au sens de l'article 2, point 10, du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil; 8° "organisme national d'accréditation", un organisme national d'accréditation au sens de l'article 2, point 11, du règlement (CE) n° 765/2008 précité.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de minister" : de minister bevoegd voor de bescherming van de veiligheid van de consumenten; 2° "gemachtigde van de minister" : de directeur-generaal of de door hem gemachtigde ambtenaar van de Algemene Directie Energie van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 3° "de met het toezicht belaste ambtenaren" : de daartoe door de gemachtigde van de minister aangewezen ambtenaren van de Algemene Directie Energie van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 4° "markttoezichtautoriteiten": de autoriteiten die op basis van het ministerieel besluit van 25 april 2014 tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV. 2 van het Wetboek van economisch recht, bevoegd zijn tot het opsporen en het vaststellen van de inbreuken bepaald in artikel XV. 102 van hetzelfde Wetboek; 5° "conformiteitsbeoordelingsinstantie" : een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren; 6° "producten" : producten bedoeld in artikel 3, paragraaf 1, van het koninklijk besluit van 21 april 2016 betreffende het op de markt brengen van apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen; 7° "accreditatie": accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93; 8° "nationale accreditatie-instantie": nationale accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 11, van voornoemde Verordening (EG) nr. 765/2008.

Par dérogation aux paragraphes 1, 2 et 4, la Direction générale de l'Energie et les autorités belges de surveillance du marché peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire belge, des produits autres que des composants pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1, 2 et 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection.
In afwijking van de paragrafen 1, 2 en 4 kunnen de Algemene Directie Energie en de Belgische markttoezichtautoriteiten op een naar behoren gemotiveerd verzoek toestaan dat op het Belgisch grondgebied producten die geen componenten zijn, in de handel worden gebracht en in bedrijf gesteld zonder dat de in de paragrafen 1, 2 en 4 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik daarvan de veiligheid bevordert.

b) échanger des informations et faire part de leurs expériences en ce qui concerne la mise en place et le fonctionnement de systèmes de surveillance des produits après leur mise sur le marché et de la sécurité des produits;
b) het uitwisselen van informatie en ervaringen over de totstandkoming en het functioneren van het toezicht na de verkoop op producten en productveiligheid;

Pour toutes les autorisations de mise sur le marché, y compris les médicaments biologiques et les médicaments biosimilaires, un plan de gestion des risques (Risk Management Plan — RMP) est obligatoire et un système de pharmacovigilance est appliqué, permettant de surveiller en permanence la sécurité du médicament après qu'il ait été autorisé sur le marché.
Voor alle vergunningen voor het op de markt brengen, inclusief voor biologische geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen, is een plan voor risicobeheer (Risk Management Plan — RMP) verplicht en wordt een geneesmiddelenbewakingssysteem toegepast, zodat er voortdurend toezicht is op de veiligheid van het geneesmiddel nadat het vergund werd.

Comme on le fait à l'étranger, il convient également d'optimiser la surveillance après mise sur le marché.
Net als in het buitenland, moet ook de « post-marketing surveillance » geoptimaliseerd worden.

Après la mise sur le marché, la balance bénéfices/risques est suivie via un système strict de surveillance.
Nadat het product op de markt is, wordt de baten-risicobalans verder opgevolgd via een strikt geneesmiddelenbewakingssysteem.