Cette directive détermine la sécurité et l'efficacité des dispositifs en posant un certain nombre d'exigences fondamentales auxquelles il y a lieu de satisfaire avant de pouvoir mettre un produit sur le marché (étiquetage, fonctionnements analytique et diagnostique), plus particulièrement l'obligation de surveillance post-commercialisation.
Deze richtlijn bepaalt de veiligheid en de werkzaamheid van de hulpmiddelen door essentiële eisen te stellen waaraan voldaan moet worden, vooraleer een product in de handel te brengen (bijvoorbeeld etikettering, analytische en diagnostische werking) en met name de plicht tot postmarketing toezicht'.