Pour les vaccins à usage humain et par dérogation aux dispositions du module 3 portant sur " les substances actives" , les exigences suivantes s'appliquent lorsqu'elles sont fondées sur l'utilisation d'un système de Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant.
Voor vaccins voor menselijk gebruik gelden, in afwijking van de bepalingen van module 3 inzake « werkzame stoffen », de volgende eisen indien ze op het gebruik van een systeem van vaccinantigeenbasisdossiers zijn gebaseerd.