Traduction de «Thérapie qui recourt à plusieurs médicaments » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

polyvalente (thérapie-) | thérapie qui recourt à plusieurs médicaments
polytherapie

monovalente (thérapie-) | thérapie qui recourt à un seul médicament
monotherapie | behandeling met één geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3° au paragraphe 2, alinéa 1 , les mots « et au § 1 bis » sont inséré entre les mots « visée au § 1 » et le mot « peut »; Art. 11. L'article 125 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 16 mars 2010, est remplacé comme suit : « Art. 125. Les membres ainsi que les membres cooptés de la CMH sont choisis en fonction de leur qualifications relative à des médicaments à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes : - pharmacologie; - pharmacie hospitalière; - thérapies innovantes; - médecine interne; - médecine générale; - pédiatrie; - génomique ou médicaments personnalisés; - soins de santé généraux».
3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "en § 1bis" ingevoegd tussen de woorden "bedoeld in § 1" en het woord "kan"; Art. 11. Artikel 125 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010, wordt vervangen als volgt : "Art. 125. De leden alsook de gecoöpteerde leden van de CGH worden gekozen in functie van hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines : - farmacologie; - ziekenhuisfarmacie; - geavanceerde therapieën; - interne geneeskunde; - huisartsgeneeskunde; - pediatrie; - genomics of gepersonaliseerde geneesmiddelen; - algemene gezondheidszorg".

Les produits ATMP (« Avancement Therapy Medicinal Products » — médicaments de thérapie innovante) devront donc faire leurs preuves dans un marché où seules les véritables innovations bénéficieront encore de moyens financiers et qui imposera des choix de société entre plusieurs alternatives intéressantes.
De ATMP's (« Advanced Therapy Medicinal Products ») moeten zich dus waarmaken in een markt waarin enkel nog middelen zullen zijn voor echte innovatie en waarin zich maatschappelijke keuzes opdringen tussen meerdere behartenswaardige alternatieven.

Le problème des médicaments de thérapie innovante (ATMP) a été abordé à plusieurs reprises au cours des réunions préparatoires qui ont abouti à la présente proposition; il a également été retenu par consensus.
De bekommernis van de ATMP's is tijdens de voorbereidende vergaderingen, die resulteerden in dit voorstel, verschillende keren aan bod gekomen en werd ook bij consensus weerhouden.

Médicament de thérapie génique contenant une ou plusieurs séquences d'acide nucléique recombinant ou un ou plusieurs micro-organismes ou virus génétiquement modifiés
Geneesmiddelen voor gentherapie die een of meer recombinante nucleïnezuursequenties of genetisch gemodificeerde micro-organismen of virussen bevatten

5.3.1. Médicaments de thérapie cellulaire somatique dont le mode d'action est fondé sur la production d'une ou plusieurs biomolécules actives définies
5.3.1. Geneesmiddelen voor somatische celtherapie waarbij de werking gebaseerd is op de productie van een of meer gedefinieerde actieve biomoleculen

En ce qui concerne les médicaments de thérapie cellulaire somatique dont le mode d'action est fondé sur la production d'une ou plusieurs biomolécules actives définies, le profil pharmacocinétique (en particulier la distribution, la durée et la quantité d'expression) de ces molécules doit être examiné, si possible.
Voor geneesmiddelen waarbij de werking gebaseerd is op de productie van een of meer gedefinieerde actieve biomoleculen moet zo mogelijk aandacht worden besteed aan het farmacokinetische profiel van die moleculen (met name de distributie, de expressieduur en het expressieniveau).

Plusieurs pays (dont l’Allemagne, l’Espagne, la France, l’Italie et les Pays-Bas) recourent aussi à des initiatives et à des mesures incitatives spécifiques pour stimuler la recherche-développement dans le domaine des médicaments orphelins et d’autres thérapies innovantes à l’échelle nationale.
Een aantal landen (zoals Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland en Spanje) hebben - of hadden - specifieke initiatieven en stimulansen om onderzoek en ontwikkeling op het gebied van weesgeneesmiddelen en andere innovatieve therapieën op nationaal niveau te stimuleren.

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.