L'évaluation de la biodisponibilité doit être entreprise dans tous les cas où elle s'impose dans l'intérêt des malades, par exemple lorsque la marge thérapeutique est étroite ou que les essais précédents ont fait apparaître des anomalies pouvant être en relation avec une absorption variable ou bien, si cela s'avère nécessaire, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 4 point 8 de la directive 65/65/CEE».
De biologische beschikbaarheid moet worden onderzocht in alle gevallen , waarin deze voor de patiënt van belang is , bij voorbeeld indien de therapeutische marge gering is , of wanneer uit voorafgaande proeven afwijkingen zijn gebleken die kunnen berusten op een onregelmatige absorptie of wel , indien zulks nodig blijkt , voor de in artikel 4 , punt 8 , van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde farmaceutische specialiteiten ". .