2. Par dérogation au paragraphe 1, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er septembre 2013 pour des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire peuvent demander une prolongation de délai aux autorités compétentes s’ils peuvent démontrer que le respect de la date indiquée au paragraphe 1 peut avoir des effets qui compromettent indûment l’approvisionnement approprié et continu des médicaments.
2. In afwijking van lid 1 kunnen houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, bij de bevoegde autoriteiten een verzoek indienen tot een langere aanpassingsperiode, als zij kunnen aantonen dat bij het naleven van de in lid 1 genoemde uiterste termijn voor de aanpassing de passende en continue levering van het geneesmiddel in het gedrang zou komen.