Traduction de «activités de pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

activité de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewakingswerkzaamheid

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

activité de maintenance et de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

Définition: Trouble caractérisé par deux ou plusieurs épisodes au cours desquels l'humeur et le niveau d'activité du sujet sont profondément perturbés, tantôt dans le sens d'une élévation de l'humeur et d'une augmentation de l'énergie et de l'activité (hypomanie ou manie), tantôt dans le sens d'un abaissement de l'humeur et d'une réduction de l'énergie et de l'activité (dépression). Les épisodes récurrents d'hypomanie ou de manie sont classés comme bipolaires. | maladie | psychose | réaction | maniaco-dépressive
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door twee of meer episoden waarin het niveau van stemming en activiteit van de betrokkene belangrijk is verstoord, terwijl de ontregeling de ene keer kan bestaan uit een stemmingsverhoging en toegenomen energie en activiteit (hypomanie of manie) en de andere keer uit een stemmingsverlaging en afgenomen energie en activiteit (depressie). Ook patiënten die lijden aan herhaalde episoden van alleen maar hypomanie of manie worden geklasseerd als bipolair. | manisch-depressieve psychose | manisch-depressieve reactie | manisch-depressieve ziekte

animateur - activités de plein air | monitrice d'activités de plein air | animatrice - activités de plein air | moniteur d'activités de plein air/monitrice d'activités de plein air
buitensportinstructeur | buitensportinstructrice | outdoorinstructeur | outdoorinstructrice

faire des projections sur les niveaux d’activité | réaliser des projections sur les niveaux d’activité | anticiper les niveaux d’activité | prévoir les niveaux d’activité
prognoses maken van bedrijfsniveaus | toekomstige bedrijfsniveaus voorspellen | bedrijfsniveaus analyseren en prognosticeren | toekomstige bedrijfsniveaus prognosticeren

les services comprennent notamment:a)des activités de caractère industriel,b)des activités de caractère commercial,c)des activités artisanales,d)les activités des professions libérales
diensten omvatten met name werkzaamheden:a) van industriële aard,b) van commerciële aard,c) van het ambacht,d) van de vrije beroepen

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

2) L’afmps est responsable des activités de pharmacovigilance en Belgique, donc également pour les vaccins qui sont distribués par les Communautés.
2) Het FAGG is verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in België, bijgevolg ook voor de vaccins die door de gemeenschappen verdeeld worden.

15. relève que la contribution en faveur de l'Agence européenne des médicaments pour 2015 s'élève à 31,516 millions d'euros, comme demandé par celle-ci et tel qu'approuvé par la Commission; est conscient qu'il y a lieu d'ajouter à ce montant le résultat de l'exécution budgétaire de 2013 s'élevant à 1,499 million d'euros, ce qui porte la contribution totale à 33,015 millions d'euros en 2015; fait observer que la contribution proposée ne couvre pas les éventuelles autres contributions liées à la mise en œuvre des dispositions législatives en matière de pharmacovigilance, étant donné que le coût de cette activité doit être couvert par les redevances; rappelle que le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil est entré en vigueur en juillet 2014 et que l'agence devra adapter ses ressources humaines et financières existantes afin de couvrir les activités de pharmacovigilance; souligne que l'Agence européenne des médicaments compte parmi les agences tournées vers les entreprises qui n'ont, au cours des quatre dernières années, pas reçu le moindre poste supplémentaire pour la mise en application de la législation relative à la pharmacovigilance, ce qui s'est traduit par un ralentissement du traitement des dossiers;
15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Afin d’harmoniser l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par la présente directive, la Commission adopte des mesures d’exécution pour les activités de pharmacovigilance prévues à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 101, 104, 104 bisbisternoniesquindecies et 107 septdecies, couvrant les domaines suivants:
Om de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking overeenkomstig deze richtlijn te harmoniseren, stelt de Commissie uitvoeringsvoorwaarden vast voor onderstaande sectoren waarvoor in artikel 8, lid 3, de artikelen 101, 104, 104 bis, 107, 107 bis, 107 ter, 107 nonies, 107 quindecies en 107 septdecies voorzien is in geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:

La gestion des fonds destinés à financer les activités liées à la pharmacovigilance, le fonctionnement des réseaux de communication et la surveillance du marché sont placés sous le contrôle permanent des autorités nationales compétentes afin de garantir leur indépendance dans l’exécution de ces activités de pharmacovigilance.
Om de onafhankelijkheid van de nationale bevoegde autoriteiten bij het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden te waarborgen staat het beheer van de fondsen bestemd voor deze werkzaamheden, het functioneren van communicatienetwerken en het markttoezicht voortdurend onder hun controle.

Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s’appuie, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
Om ervoor te zorgen dat op uniaal en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken terugvallen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

(13) Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique à tous les niveaux, tant national que communautaire, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination puisse faire appel, dans l'exercice de ses activités de pharmacovigilance, aux conseils du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence.
(13) Om ervoor te zorgen dat op communautair en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken gebruik kunnen maken van adviezen van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

(13) Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique à tous les niveaux, tant national que communautaire, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination puisse faire appel, dans l'exercice de ses activités de pharmacovigilance, aux conseils du comité consultatif pour l'évaluation du rapport risques-avantages en matière de pharmacovigilance de l'Agence.
(13) Om ervoor te zorgen dat op communautair en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken gebruik kunnen maken van adviezen van het Raadgevend Comité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau, dat belast is met de afweging van voordelen en risico's.

(13) Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique à tous les niveaux, tant national que communautaire, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s'appuie, dans l'exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence.
(13) Om ervoor te zorgen dat op communautair en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken kunnen vertrouwen op de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.