Vertaling van "afin de susciter de nouvelles indications pédiatriques " (Frans → Nederlands) :

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

· introduction d’un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique, afin de susciter de nouvelles indications pédiatriques pour les produits non protégés par un brevet.
· de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (PUMA), een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen dat nieuwe pediatrische indicaties voor niet met een octrooi beschermde producten moet aantrekken.

Missions et tâches Le Conseiller e-audit - Coordinateur cellule informatique a, entre autres, les missions et tâches suivantes : déterminer en accord avec le chef de division et/ou le directeur régional les objectifs et priorités de l'équipe et en assumer la responsabilité finale; déterminer les actions à mettre en oeuvre par les membres de son équipe, en fonction des moyens disponibles, afin d'atteindre les objectifs fixés; coordonner des actions d'e-audit; motiver, évaluer et diriger les différents membres de l'équipe, afin de susciter un investissement optimal de chacun d'eux; assurer le suivi qualitatif et quantitatif du travail effectué par les membres de l'équipe, afin d'apprécier la réalisation des objectifs fixés par rapport au planning; assurer le feed-back régulier et ponctuel des activités et résultats de son équipe auprès du chef de division et/ou directeur régionale; participer à divers types d'audits comme les audits financiers, de conformité (compliance audit), opérationnels, organisationnels ou de qualité; aider à l'utilisation des techniques d'audit informatique dans le cadre du contrôle fiscal (collecter, convertir et travailler des données informatiques); soutenir l'élaboration de procédures et processus en matière d'e-audit informatique dans le domaine fiscal afin de maintenir et optimiser l'efficience des processus business en y intégrant les nouvelles pratiques et technologies e-audit; participer à des réseaux nationaux et internationaux de connaissance e-audit afin d'actualiser et développer les connaissances en matière d'e-audit au sein de l'Administration; formuler des propositions d'amélioration des procédures et méthodologies de e-audit; suivre les évolutions dans le domaine e-audit, veiller à ce que les connaissances soient structurées de manière accessible et diffusées de manière régulière et appropriée; représenter l'administration dans les litiges fiscaux concernant la partie e-audit.
Opdrachten en taken De Adviseur e-Audit - Coördinator cel Informatica heeft, onder andere, de volgende taken en opdrachten : bepalen van de doelstellingen en prioriteiten van het team in samenspraak met het afdelingshoofd en/of de gewestelijk directeur, en de eindverantwoordelijkheid ervan op zich nemen; bepalen, op basis van de beschikbare middelen, van de acties die door de teamleden moeten uitgevoerd worden om de doelstellingen te bereiken; coördineren van e-auditacties; motiveren, evalueren en leiden van de verschillende teamleden, teneinde ieder van hen een optimale bijdrage te laten leveren; kwalitatief en kwantitatief opvolgen van het werk dat door de teamleden verricht wordt, teneinde de realisatie van de vastgelegde doelstellingen te evalueren in verhouding tot de planning; regelmatig en gericht rapporteren over de activiteiten en resultaten van het team bij het afdelingshoofd en/of de gewestelijk directeur; deelnemen aan allerlei soorten e-audits, zoals financiële, conformiteits- (compliance audit), operationele, organisatorische en kwaliteitsaudits; assisteren bij de aanwending van e-audittechnieken in het kader van de fiscale controle (verzamelen, omzetten en bewerken van computergegevens); ondersteunen bij de uitwerking van de procedures en processen voor de integratie van nieuwe e-audit toepassingen en technologieën in het fiscaal domen teneinde de efficiëntie van de businessprocessen te handhaven en te optimaliseren; deelnemen aan nationale en internationale e-audit kennisnetwerken teneinde de kennis inzake e-audit binnen de administratie te actualiseren en te ontwikkelen; formuleren van verbetervoorstellen inzake e-auditprocedures en -methodologieën; opvolgen van de laatste ontwikkelingen in informatica e-audit, erop toezien dat deze kennis op een gestructureerde manier toegankelijk is en adequaat wordt verspreid; het vertegenwoordigen van de administratie in fiscale geschillen voor het e-audit gedeelte.

Missions et tâches Le Conseiller architecte business - Coordinateur a, entre-autres, les tâches et missions suivantes : o prendre connaissance et analyser les besoins du management (exprimés notamment dans les plans opérationnels) ainsi que ceux des utilisateurs; o accompagner, gérer et coordonner les activités relatives à l'architecture et l'infrastructure IT de l'AGDP de façon efficiente, afin de permettre aux utilisateurs de remplir efficacement leurs tâches, garantir le fonctionnement optimal, la fiabilité et l'évolution des ressources informatiques; o cartographier les composants d'architecture à partir des processus métier et définir les règles, prescriptions, principes et les mesures à prendre pour orienter, contrôler et garantir la cohérence de leur utilisation et de leur évolution; o sensibiliser les clients internes et externes aux apports des technologies de l'information afin de conserver la cohésion du système d'information; o promouvoir la cartographie des processus métiers, fonctionnelle, applicative et technique comme un outil d'aide à la décision et à la diffusion; o centraliser et communiquer la documentation utile en matière d'architecture, de cartographie et de technologie et gérer le répertoire de documentation; o aider lors de l'évaluation et de la sélection des solutions ICT les plus adaptées afin d'implémenter des solutions qui satisfont aux besoins et moyens de l'organisation; o proposer des solutions à l'organisation en tenant compte de la faisabilité technique et de la rentabilité économique (se référer aux solutions existantes, soutien lors de la rédaction d'un cahier des charges, ...); o suivre les tendances et les développements dans le domaine afin de répondre efficacement à de nouvelles opportunités, en tenant compte des besoins et des souhaits de l'organisation; o assister les responsables de projet dans des matières techniques IT, afin d'arriver à une solution professionnelle; o coacher, motiver, diriger, et évaluer les co ...
Opdrachten en taken De Adviseur business architect - Coördinator heeft, onder meer, de volgende opdrachten en taken : o kennis nemen en analyseren van de behoeften van het management (die met name zijn opgenomen in de operationele plannen) en van de gebruikers; o activiteiten met betrekking tot de IT-architectuur en -infrastructuur van de AAPD efficiënt begeleiden, beheren en coördineren teneinde de gebruikers toe te laten om hun taken efficiënt te vervullen en om de optimale werking, betrouwbaarheid en evolutie van de informaticamiddelen te waarborgen; o de componenten van de architectuur in kaart brengen vanaf de businessprocessen en de regels, voorschriften, principes en te nemen maatregelen definiëren om de coherentie in het gebruik en de evolutie ervan te oriënteren, te controleren en te garanderen; o de interne en externe klanten sensibiliseren met betrekking tot de toegevoegde waarde van de informatietechnologieën teneinde de samenhang van het informatiesysteem te bewaren; o de cartografie van de business-, functionele, applicatieve en technische processen bevorderen als hulpmiddel voor besluitvorming en verspreiding; o de nuttige documentatie met betrekking tot de architectuur, cartografie en technologie centraliseren en communiceren en de documentatiedirectory beheren; o helpen bij de evaluatie en de selectie van de meest geschikte ICT-oplossingen teneinde oplossingen te implementeren die voldoen aan de behoeften en de middelen van de organisatie; o oplossingen voorstellen aan de organisatie rekening houdend met de technische haalbaarheid en de economische rentabiliteit (verwijzen naar de bestaande oplossingen, ondersteuning bij het opstellen van een lastenboek,...); o de evoluties en de ontwikkelingen in het vakgebied opvolgen teneinde optimaal in te spelen op nieuwe mogelijkheden, rekening houdend met de noden en de wensen van de organisatie; o de projectverantwoordelijken bijstaan inzake ICT-materies teneinde te komen tot een professionele oplos ...

Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.
Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.

Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.
Wanneer voor bestaande geneesmiddelen een vergunning wordt verleend voor een nieuwe pediatrische indicatie in overeenstemming met de vereisten van de verordening, moet de vergunninghouder het product binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel brengen.

Dans l’ensemble, les réalisations énoncées au chapitre 4 du présent rapport et le nombre de médicaments pour lesquels de nouvelles indications pédiatriques ont été ajoutées constituent des signaux encourageants au terme de cette première période de cinq ans, mais il serait prématuré de formuler des réponses exhaustives.
Alles bij elkaar genomen blijkt uit de resultaten die in hoofdstuk 4 van dit verslag worden beschreven en het aantal producten met nieuwe pediatrische indicaties dat de tekenen na deze eerste periode van vijf jaar bemoedigend zijn; het is echter nog te vroeg voor allesomvattende antwoorden.

Afin de susciter davantage l'intérêt des bénéficiaires pour les opérations en rapport avec les nouvelles priorités, il y a lieu de prévoir la possibilité de fixer des montants et des taux de soutien plus élevés pour lesdites opérations.
Om de begunstigden te stimuleren tot het uitvoeren van de concrete acties in verband met de nieuwe prioriteiten, moet de mogelijkheid bestaan om voor die concrete acties hogere steunbedragen en -percentages vast te stellen.

Il vise à susciter de nouvelles idées de la part des entreprises, des autorités publiques, des groupes de consommateurs et des consommateurs eux-mêmes afin de définir des objectifs concrets et l’action publique la plus appropriée eu égard aux systèmes de navigation par satellite.
Het beoogt nieuwe ideeën op te wekken bij de industrie, overheid, consumentengroepen of consumenten zelf teneinde concrete streefcijfers en de meest adequate overheidsmaatregelen met betrekking tot GNSS te bepalen.

- de coopérer afin de susciter la mobilisation de ressources financières en faveur de projets conjoints d'entreprises des pays du Pacte andin et de la Communauté qui ont pour objet l'application industrielle de nouvelles connaissances technologiques,
- samen te werken teneinde de mobilisering van financiële middelen mogelijk te maken om gezamenlijke projecten van ondernemingen van de landen van het Andespact en van de Gemeenschap, met als doel de industriële toepassing van nieuwe technologische kennis, te steunen;