Vertaling van "agréments seront nécessaires " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Chaque État membre détermine les sanctions applicables en cas de violation du présent règlement. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Dans l'attente de l'adoption des dispositions législatives qui pourraient s'avérer nécessaires à cette fin, les sanctions à imposer en cas de violation du présent règlement seront celles arrêtées par les États membres pour donner effet à l'article ... du règlement ...
Elke lidstaat bepaalt welke sancties van toepassing zijn bij inbreuk op de bepalingen van deze verordening. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. In afwachting van de vaststelling, voor zover nodig, van hiertoe strekkende wetgeving gelden bij inbreuk op deze verordening, in voorkomend geval, de sancties die door de lidstaten zijn vastgesteld ter uitvoering van artikel [...] van Verordening [...].

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Des agréments seront nécessaires tant en ce qui concerne la conception des systèmes que les procédures opérationnelles pour attester leur conformité avec les exigences d’applications de sécurité.
Zowel systeemontwerp als operationele procedures moeten worden gecertificeerd om aan te tonen dat wordt voldaan aan voor de veiligheid kritieke toepassingseisen.

Art. 3. La demande d'agrément est introduite auprès de l'Agence et est accompagnée des informations nécessaires ainsi que d'un engagement sur l'honneur que les autres conditions d'agrément seront respectées.
Art. 3. De erkenningsaanvraag wordt ingediend bij het Agentschap en is vergezeld van de nodige gegevens alsook een verklaring op erewoord dat de andere erkenningsvoorwaarden zullen worden gerespecteerd.

Si, pour trois contrôles réalisés conformément au § 1, réalisés au cours de la même saison, les résultats obtenus par les deux autres laboratoires agréés ne diffèrent pas entre eux de plus de 20 pourcents et que leur moyenne diffère de plus de 25 pourcents des résultats du premier laboratoire, les résultats du laboratoire seront donc considérés comme contestables de sorte que l'agrément du laboratoire peut être retiré par le Ministre conformément à l'article 14 ou à l'article 16, § 2, selon le cas, de l'arrêté du Gouvernement wallon du 14 février 2008 fixant les conditions d'agrément des laboratoires chargés des analyses de sol pour y quantifier l'azote potentiellement lessivable (APL) dans le cadre de la mise en oeuvre de l'article R. 220 du Livre II du Code de l'Environnement constituant le Code de l'Eau en ce qui concerne la gestion durable de l'azote en agriculture, tel que modifié le 15 février 2007, et dans le cadre de la mise en oeuvre de l'arrêté du Gouvernement wallon du 14 février 2008 relatif au suivi, par des mesures de l'azote potentiellement lessivable (APL) de la conformité des exploitations agricoles situées en zone vulnérable aux bonnes pratiques agricoles nécessaires à la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles.
Als de uitslagen verkregen voor drie controles, uitgevoerd overeenkomstig § 1 tijdens hetzelfde seizoen, door de twee andere erkende laboratoria niet onderling met meer dan 20 percent verschillen en hun gemiddelde met meer dan 25 percent afwijkt van de uitslagen van het eerste laboratorium, zullen de laboratoriumuitslagen dan betwistbaar worden verklaard zodat de erkenning door de Minister kan worden ingetrokken, overeenkomstig artikel 14 of artikel 16, § 2, al naar gelang, van het besluit van de Waalse Regering van 14 februari 2008 tot vaststelling van de erkenningsvoorwaarden van de laboratoria belast met de bodemanalyses voor de kwantificatie van de potentieel uitspoelbare stikstof in het kader van de uitvoering van artikel R.220 van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, voor wat betreft het duurzame beheer van stikstof in de landbouw, zoals gewijzigd op 15 februari 2007, en in het kader van de uitvoering van het besluit van de Waalse Regering van 14 februari 2008 betreffende de opvolging, door metingen van de potentieel uitspoelbare stikstof, van de conformiteit van de landbouwbedrijven in kwetsbare gebieden met de goede praktijken nodig voor de bescherming van water tegen verontreiniging door nitraten uit agrarische bronnen.

Art. 59. § 1. Les agréments suivants, octroyés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté seront convertis par le Ministre en agréments en exécution du présent arrêté sans qu'il soit nécessaire d'introduire une nouvelle demande :
Art. 59. § 1. De volgende erkenningen verleend voor de inwerkingtreding van dit besluit zullen door de minister worden omgezet in een erkenning in uitvoering van dit besluit zonder dat daarvoor een nieuwe aanvraag moet worden ingediend :

15. considérant que, pour pourvoir commercialiser des appareils terminaux, il est nécessaire que les producteurs sachent à quelles spécifications techniques leurs produits doivent satisfaire; que les États membres doivent alors formaliser et publier les spécifications et les règles d'agrément qu'ils seront tenus de notifier à l'état de projet à la Commission au titre de la directive 83/189/CEE du Conseil (1); que ces spécifications ne peuvent être étendues aux produits importés des autres États membres que dans la mesure où elles sont nécessaires pour assurer le respect d'exigences essentielles légitimes au regard du droit communautaire précisées à l'article 2 point 17 de la directive 86/361/CEE; que, en tout état de cause, les États membres doivent respecter les dispositions des articles 30 et 36 du traité, selon lesquelles l'État membre importateur est tenu d'admettre sur son territoire un terminal légalement fabriqué et commercialisé dans un autre État membre et ne peut le soumettre à une procédure d'agrément et éventuellement refuser l'agrément que pour des motifs tenant au respect des exigences essentielles visées ci-avant;
15. Overwegende dat het voor een afzet van eindapparatuur nodig is dat de producenten weten aan welke technische specificaties hun produkten moeten voldoen; dat de Lid-Staten ervoor moeten zorg dragen dat deze specificaties en keuringsregels worden geformaliseerd en bekendgemaakt, en deze op grond van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad (1) in ontwerp aanmelden bij de Commissie; dat deze specificaties alleen tot uit andere Lid-Staten ingevoerde produkten kunnen worden uitgebreid voor zover zij nodig zijn om de inachtneming van uit hoofde van het Gemeenschapsrecht wettige essentiële vereisten te verzekeren, die bepaald zijn in artikel 2, punt 17, van Richtlijn 86/361/EEG; dat de Lid-Staten in ieder geval de artikelen 30 en 36 van het Verdrag moeten naleven volgens welke de Lid-Staat van invoer op zijn grondgebied een eindapparaat moet toelaten die in een andere Lid-Staat op wettige wijze is vervaardigd en in de handel gebracht en deze niet kan onderwerpen aan een keuringsprocedure en de eventuele toelating alleen kan weigeren op gronden die met de naleving van de voormelde essentiële vereisten verband houden;

En réponse à votre deuxième question, je ferai également référence au projet susmentionné, duquel je retiendrai les informations suivantes: 1) les organismes sans but lucratif seront agréés; 2) une décision portant sur l'agrément d'une banque de sang de cordon ombilical devra être précédée d'un contrôle de l'organisme organisé par le service compétent, et de l'avis du Conseil supérieur d'hygiène; 3) le ministre pourra déterminer des modalités d'introduction des demandes d'agréation et de toute modification, de même que celles relatives à la notification de la décision d'octroi ou de retrait d'agréation; 4) la banque de sang de cordon ombilical devra, en tenant compte de la nature des tissus, disposer du personnel suffisant et compétent, des locaux, du matériel et de l'appareillage nécessaires, d'un contrôle adéquat de l'environnement et mettre en oeuvre un système d'assurance qualité, permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus et d'assurer l'exécution de toutes les activités depuis le prélèvement des tissus jusques et y compris la délivrance visant à leur usage thérapeutique comme allogreffe ou autogreffe; 5) la banque de sang de cordon devra mettre en oeuvre des conditions éthiques et pouvoir en justifier le respect; 6) la banque de sang de cordon devra mettre en oeuvre et pouvoir justifier le respect des conditions de sécurité sanitaire des tissus pour lesquels elle a été agréée.
Wat betreft uw tweede vraag verwijs ik eveneens naar het voornoemde ontwerp, waaruit ik afleid dat: 1) de erkenning zal worden verleend aan instellingen zonder winstoogmerk; 2) alvorens een beslissing te nemen in verband met de erkenning van een navelstrengbloedbank een controle wordt georganiseerd door de bevoegde dienst en het advies wordt gevraagd van de Hoge Gezondheidsraad; 3) de minister modaliteiten kan bepalen voor het indienen van de erkenningsaanvraag en van elke wijziging alsook die betreffende het bekendmaken van de beslissing tot het verlenen of het intrekken van een erkenning; 4) de navelstrengbloedbank moet, rekening houdend met de aard van de weefsels, beschikken over voldoende en bevoegd personeel, de nodige lokalen, materialen en apparatuur, over een aangepaste controle van de omgeving, en een systeem van kwaliteitscontrole oprichten, om de kwaliteit en de sanitaire veiligheid van de weefsels te kunnen waarborgen alsook om alle activiteiten vanaf het wegnemen van weefsels tot en met het afleveren met het oog op hun therapeutisch gebruik als allogreffe of autogreffe te kunnen verzekeren; 5) de navelstrengbloedbank moet ethische voorwaarden opstellen en de eerbiediging ervan kunnen aantonen; 6) de navelstrengbloedbank moet voorwaarden inzake sanitaire veiligheid van de weefsels, waarvoor ze erkend is, opstellen en de eerbiediging ervan kunnen aantonen.