(h) dans certains pays, l'utilisation de médicaments hors AMM, ou au-delà des indications et voies ou modes d'administration spécifiquement autorisés, est considérée comme une alternative thérapeutique valable alors que l'efficacité n'est parfois pas documentée, ce qui peut représenter un risque et devrait dès lors être soigneusement réglementé;
(h) het off-labelgebruik van geneesmiddelen (d.i. in afwijking van de voorgeschreven indicaties of toegestane toepassing) in bepaalde landen, waar dit als bruikbaar alternatief wordt beschouwd, ook als de werkzaamheid niet gedocumenteerd is, hetgeen risico's met zich mee kan brengen en dus nauwlettend gereglementeerd moet worden;