Traduction de «analyse bénéfice risque » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

analyse bénéfice/risque | rapport bénéfice/risque
voordeel-risicoverhouding

analyse risque/bénéfice
baten/risicoanalyse

analyse coût/risque/bénéfice
kosten/risico/baten-analyse

gestion du risque [ analyse du risque | évaluation du risque | gestion des risques | gestion du risque d’entreprise ]
risicobeheer [ integraal risicomanagement | risicoanalyse | risicobeoordeling | risicomanagement ]

analyse coût-bénéfice [ analyse coût-avantage | analyse coût-utilité ]
kosten-batenanalyse [ kosten-baten-analyse ]

analyse de risques | analyse de risque | analyse des risques
risicoanalyse (nom féminin)

évaluation des risques d’un produit | gestion des risques d’un produit | analyse des risques d’utilisation d’un produit | gestion des risques d’utilisation d’un produit
productrisicoanalyse | risico’s van productgebruik analyseren | productgebruikrisico’s analyseren | risicoanalyse productgebruik

fournir des rapports d’analyse coût-bénéfice
kosten-batenanalyserapporten verstrekken | kosten-batenanalyseverslagen verstrekken

analyser le risque sismique
aardbevingsrisico analyseren

analyse des couts et bénéfices
kosten-batenanalyse (nom féminin)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans toute procédure d’autorisation, l’analyse bénéfice/risque du médicament constitue un des éléments-clés de l’évaluation de la demande.
In alle vergunningsprocedures speelt de risico-batenanalyse van een geneesmiddel bij de beoordeling van een aanvraag een belangrijke rol.

2. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance effectue l’analyse initiale et définit les priorités concernant les signaux de risques nouveaux, de changements des risques existants ou de modifications du rapport bénéfice/risque.
2. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verricht de eerste analyse en prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico’s of voor wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico’s.

Considérant que les juridictions veulent accroître la transparence fiscale internationale et améliorer l'accès de leurs administrations fiscales respectives aux informations concernant la répartition mondiale des bénéfices, des impôts payés et certains indicateurs de localisation de l'activité économique entre juridictions fiscales dans lesquelles les groupes d'entreprises multinationales exercent leurs activités, grâce à l'échange automatique de déclarations pays par pays annuelles, dans le but de procéder à une évaluation générale des risques liés aux prix de transfert et d'autres risques d'érosion de la base d'imposition et de transfert de bénéfices, y compris le cas échéant à des fins d'analyse économique et statistique;
Overwegend dat de rechtsgebieden wensen om via de automatische uitwisseling van jaarlijkse landenrapporten de fiscale transparantie op internationaal vlak te vergroten en voor hun respectieve belastingautoriteiten de toegang te verbeteren tot informatie over de globale toerekening van opbrengsten, de betaalde belastingen en tot bepaalde aanwijzingen betreffende de inplanting van de economische activiteit over de fiscale rechtsgebieden binnen dewelke multinationale groepen opereren, om zodoende grote verrekenprijsrisico's en andere risico's die verband houden met de uitholling van de belastbare grondslag en winstverschuiving te kunnen beoordelen en, waar aangewezen, ook een economische en statistische analyse te kunnen maken;

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen.

4. Une analyse bénéfice/risque doit se trouver dans le dossier technique reprenant tous les éléments en possession du fabricant attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentiels de la législation.
4. Het technisch dossier moet een risico-batenanalyse bevatten met alle elementen waarover de fabrikant beschikt die de conformiteit van het medisch hulpmiddel met de fundamentele vereisten van de wetgeving bewijzen.

La déclaration pays par pays sera utilisée pour l'évaluation des risques de haut niveau liés aux prix de transfert et d'autres risques associés à l'érosion de la base imposable et au transfert de bénéfices, y compris le risque que des membres du groupe multinational ne respectent pas les règles en matière de prix de transfert qui leur sont applicables. Le cas échéant, la déclaration pays par pays sera également utilisée pour effectuer une analyse économique et statistique.
Het landenrapport zal gebruikt worden voor het beoordelen van grote verrekenprijsrisico's en van andere risico's die verband houden met de uitholling van de belastbare grondslag en met winstverschuiving, daaronder begrepen het risico dat leden van de multinationale groep waarvoor regels in verband met verrekenprijzen van toepassing zijn, die regels niet naleven en, waar aangewezen, ook voor het maken van een economische en statistische analyse.

Si des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires pour faciliter l'exécution du présent arrêté en ce qui concerne une substance donnée approuvée en vertu du règlement (CE) n° 1107/2009 ou du règlement (UE) n° 528/2012, les articles 21 ou 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou les articles 15 ou 48 du règlement (UE) n° 528/2012 sont d'application, le cas échéant, à cette substance ou aux produits contenant cette substance, en tenant compte des évaluations des risques et des analyses socio-économiques ou des analyses coût-bénéfices requises au titre de ces règlements, notamment en ce qui concerne la disponibilité d'alternatives».
Indien bijkomende maatregelen nodig kunnen zijn om de uitvoering van dit besluit te vergemakkelijken ten aanzien van een specifieke stof die ingevolge Verordening (EG) nr. 1107/2009 of (EU) nr. 528/2012 is goedgekeurd, zijn de artikelen 21 of 44 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, respectievelijk de artikelen 15 of 48 van Verordening (EU) nr. 528/2012, waar nodig, van toepassing ten aanzien van die stof of producten die die stof bevatten, rekening houdend met de op grond van die verordeningen vereiste risico-evaluaties en sociaaleconomische analysen of kosten/batenanalysen, inclusief met betrekking tot de beschikbaarheid van alternatieven.

Les fabricants et les importateurs qui soumettent une notification concernant un nouveau produit du tabac communiquent également au Service : 1° les études scientifiques disponibles sur la toxicité, l'effet de dépendance et l'attractivité du nouveau produit du tabac, en particulier du point de vue de ses ingrédients et de ses émissions; 2° les études disponibles, leur synthèse et les analyses de marché au sujet des préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes et les fumeurs actuels; 3° d'autres informations utiles disponibles, notamment une analyse risques/bénéfices du produit, ses effets attendus sur l'arrêt de la consommation de tabac, ses effets attendus sur l'initiation à la consommation de tabac ainsi que des prévisions concernant la perception des consommateurs.
De fabrikanten en invoerders die een notificatie indienen voor een nieuwsoortig tabaksproduct verstrekken de Dienst ook : 1° de beschikbare wetenschappelijke studies inzake de toxiciteit, de verslavende werking en de aantrekkelijkheid van het nieuwsoortige tabaksproduct, met name wat de ingrediënten en de emissies ervan betreft; 2° beschikbare studies, samenvattingen daarvan en marktonderzoeken inzake de voorkeuren van verschillende groepen consumenten, inclusief jongeren en huidige rokers; 3° andere beschikbare en relevante informatie, met inbegrip van een risico-batenanalyse van het product, de verwachte effecten ervan voor de beëindiging van het tabaksgebruik, de verwachte effecten ervan voor het beginnen met tabaksgebruik en de verwachte percepties door de consument.

2. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance effectue l’analyse initiale et définit les priorités concernant les signaux de risques nouveaux, de changements des risques existants ou de modifications du rapport bénéfice/risque.
2. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verricht de eerste analyse en prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico’s of voor wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s.