Traduction de «annexe ii dispositifs » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

baie des dispositifs annexes
rek voor reserve apparatuur | uitbreidingsrek

pay visé à l'annexe B | pays de l'annexe B | pays mentionné à l'annexe B
bijlage B-land

indiquer dans l'annexe | mentionner dans l'annexe | mentionner en annexe
in de toelichting vermelden

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

dispositif de sécurité [ appui-tête | casque | ceinture de sécurité | dispositif de freinage | dispositif de protection | rétroviseur ]
veiligheidsinrichting [ achteruitkijkspiegel | beveiligingsinrichting | hoofdsteun | rem | reminrichting | veiligheidsgordel ]

implanter un dispositif de brachythérapie | implanter un dispositif de curiethérapie
brachytherapeutische behandelingen implanteren

dispositif antipollution [ dispositif anti-pollution | pot catalytique ]
voorziening tegen vervuiling [ catalysator ]

dispositif de signalisation [ avertisseur sonore | dispositif d'éclairage | feu d'éclairage | feu de brouillard | feu de croisement | feu de position | feu de route | feu de stop | phare (signalisation) | signalisation du véhicule ]
voertuigverlichting [ dimlicht | geluidssignaal | koplampen | mistlamp | parkeerlicht | stadslicht | stoplicht | verlichtingsinstallatie ]

Accord général sur le commerce des services-Annexe sur les exemptions des obligations énoncées à l'article II [ GATS Article II Exemptions ]
Algemene Overeenkomst inzake de handel in diensten-Bijlage betreffende vrijstellingen van de toepassing van Artikel II [ GATS Article II Exemptions | AOHD Artikel II Vrijstellingen ]

tester des dispositifs sans fil
draadloze apparaten testen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité;
5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 november 2001;

Art. 2. Dans l'arrêté royal du 17 mars 2013 limitant l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, l'annexe II est remplacé par ce qui suit : « Annexe II Substances soumises aux limitations visées à l'article 4, § 1, alinéa 2, et valeurs de concentration maximales tolérées en poids dans les matériaux homogènes Plomb (0,1 %) Mercure (0,1 %) Cadmium (0,01 %) Chrome hexavalent (0,1 %) Polybromobiphényles (PBB) (0,1 %) Polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %) Phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP) (0,1 %) Phtalate de benzyle et de butyle (BBP) (0,1 %) Phtalate de dibutyle (DBP) (0,1 %) Phtalate de diisobutyle (DIBP) (0,1 %) La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP s'applique aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, et aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, à compter du 22 juillet 2021.
Art. 2. In het koninklijk besluit van 17 maart 2013 tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur wordt de bijlage II vervangen als volgt : "Bijlage II Stoffen waarvoor beperkingen bedoeld in artikel 4, § 1, tweede lid, gelden en getolereerde maximumconcentraties in homogene materialen in gewichtsprocent Lood (0,1 %) Kwik (0,1 %) Cadmium (0,01 %) Zeswaardig chroom (0,1 %) Polybroombifenylen (PBB's) (0,1 %) Polybroomdifenylethers (PBDE's) (0,1 %) Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (0,1 %) Butylbenzylftalaat (BBP) (0,1 %) Dibutylftalaat (DBP) (0,1 %) Di-isobutylftalaat (DIBP) (0,1 %) De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is van toepassing op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en op meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, met ingang van 22 juli 2021.

Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, l'article 5, § 1, alinéa 1, 1° et 3°, modifié par la loi du 27 juillet 2011; Vu l'arrêté royal du 17 mars 2013 limitant l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques; Vu l'association des gouvernements régionaux à l'élaboration du présent arrêté; Vu les notifications au Conseil fédéral du Développement durable, au Conseil supérieur de la Santé, au Conseil de la consommation, au Conseil central de l'économie et au Conseil national du Travail; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 août 2015; Vu l'avis 58.179/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 octobre 2015, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la Ministre de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le présent arrêté prévoit la transposition en droit belge de : 1° la Directive déléguée (UE) 2015/573 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb dans les capteurs en polychlorure de vinyle utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; 2° la Directive déléguée (UE) 2015/574 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au mercure dans les systèmes d'imagerie intravasculaire ultrasonore; 3° la Directive Déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du C ...
Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers, artikel 5, § 1, eerste lid, 1° en 3°, gewijzigd bij de wet van 27 juli 2011; Gelet op het koninklijk besluit van 17 maart 2013 tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur; Gelet op de betrokkenheid van de gewestregeringen bij het ontwerpen van dit besluit; Gelet op de kennisgevingen aan de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling, de Hoge Gezondheidsraad, de Raad voor het verbruik, de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven en de Nationale Arbeidsraad; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 18 augustus 2015; Gelet op het advies 58.179/1 van de Raad van State, gegeven op 14 oktober 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Dit besluit voorziet in de omzetting in Belgisch recht van : 1° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/573 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; 2° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/574 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor kwik in systemen voor intravasculaire echografie; 3° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65 ...

Art. 229. A l'article 35, § 1, du même arrêté sont ajoutés un point 3° et un point 4°, rédigés comme suit : « 3° remet à la division compétente des agréments, au plus tard dans un délai d'un mois à compter de l'établissement de l'attestation de l'inspection du prototype d'un réservoir, d'un système de détection permanente de fuites ou d'un dispositif antidébordement, telle que visée à respectivement l'annexe 5.17.2, l'annexe 5.17.3 et l'annexe 5.17.7 du titre II du VLAREM, une copie de l'attestation ou du rapport qu'il établit à la suite de l'inspection du prototype ; 4° ne peut pas utiliser son agrément : a) lorsqu'il assume des mandats de direction ou exerce des fonctions de direction auprès du donneur d'ordre, de fait ou de droit ; b) lorsque le donneur d'ordre, lui-même ou par un intermédiaire, assume des mandats de direction ou exerce des fonctions de direction auprès de la personne agréée, de droit ou de fait ; c) lorsqu'il est parent en ligne directe jusqu'au troisième degré et en ligne collatérale jusqu'au quatrième degré, du donneur d'ordre ; d) lorsqu'il existe des liens financiers entre lui et le donneur d'ordre ; e) lorsqu'il est, directement ou indirectement, complètement ou partiellement, contrôlé ou dirigé par le donneur d'ordre».
Art. 229. Aan artikel 35 van hetzelfde besluit worden een punt 3° en een punt 4° toegevoegd, die luiden als volgt : "3° bezorgt uiterlijk één maand na het opstellen van het attest van prototypekeuring van een houder, een permanent lekdetectiesysteem of een overvulbeveiliging als vermeld in respectievelijk bijlage 5.17.2, bijlage 5.17.3 en bijlage 5.17.7 van titel II van het VLAREM, een kopie van het attest of verslag dat hij opmaakt naar aanleiding van de prototypekeuring aan de afdeling, bevoegd voor erkenningen; 4° mag zijn erkenning niet gebruiken als : a) hij, in rechte of in feite, bestuursmandaten opneemt of bestuursfuncties uitoefent bij de opdrachtgever; b) de opdrachtgever, zelf of met een tussenpersoon, in rechte of in feite bestuursmandaten opneemt of bestuursfuncties uitoefent bij de erkende persoon; c) hij bloed- of aanverwant in de rechte lijn tot en met de derde graad en in de zijlijn tot en met de vierde graad is met de opdrachtgever; d) er financiële banden zijn tussen hem en de opdrachtgever; e) hij rechtstreeks of onrechtstreeks, geheel of gedeeltelijk, gecontroleerd of beheerd wordt door de opdrachtgever".

Art. 13. § 1. Les procédures à suivre pour évaluer la conformité des appareils et, si besoin est, des dispositifs visés à l'article 3, § 1, 2°, sont les suivantes : 1° pour les groupes d'appareils I et II, catégories d'appareils M 1 et 1, la procédure d'examen UE de type, énoncée à l'annexe III, en combinaison avec l'une des procédures suivantes : a) conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité de la production, énoncée à l'annexe IV, b) conformité au type sur la base de la vérification du produit, énoncée à l'annexe V; 2° pour les groupes d'appareils I et II, catégories d'appareils M 2 et 2 : a) pour les moteurs à combustion interne et pour les appareils électriques de ces groupes et catégories, l'examen UE de type, énoncé à l'annexe III, en combinaison avec l'une des procédures suivantes : i) conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de l'essai supervisé du produit, énoncée à l'annexe VI, ii)conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du produit, énoncée à l'annexe VII; b) pour les autres appareils de ces groupes et catégories, le contrôle interne de la fabrication, énoncé à l'annexe VIII, et la communication de la documentation technique prévue à l'annexe VIII, point 2, à un organisme notifié, qui accusera réception de ce dossier dans les plus brefs délais et le conservera; 3° pour le groupe d'appareils II, catégorie d'appareils 3, le contrôle interne de la production, énoncé à l'annexe VIII; 4° pour les groupes d'appareils I et II, outre les procédures visées aux 1°, 2° et 3°, la conformité sur la base de la vérification à l'unité, énoncée à l'annexe IX, peut également être suivie.
Art. 13. § 1. Voor de beoordeling van de conformiteit van apparaten en, indien nodig, de in artikel 3, § 1, 2°, bedoelde voorzieningen, gelden de volgende procedures : 1° voor apparaten van de groepen I en II, categorieën M 1 en 1, het EU-typeonderzoek zoals beschreven in bijlage III, in combinatie met een van de volgende procedures : a) conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces zoals beschreven in bijlage IV; b) conformiteit met het type op basis van productkeuring zoals beschreven in bijlage V; 2° voor apparaten van de groepen I en II, categorieën M 2 en 2 : a) voor motoren met inwendige verbranding en elektrische apparaten van deze groepen en categorieën, de procedure van het EU-typeonderzoek zoals beschreven in bijlage III, in combinatie met een van de volgende procedures : i) conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus producttests onder toezicht zoals beschreven in bijlage VI; ii) conformiteit met het type op basis van productkeuring zoals beschreven in bijlage VII; b) voor de overige apparaten van deze groepen en categorieën, de interne productiecontrole zoals beschreven in bijlage VIII en de mededeling van het in bijlage VIII, punt 2, bedoelde technische documentatie aan een aangemelde instantie, die hiervan zo spoedig mogelijk de ontvangst bericht en deze technische documentatie bewaart; 3° voor apparaten van groep II, categorie 3, de interne productiecontrole zoals beschreven in bijlage VIII; 4° voor apparaten van de groepen I en II kan naast de in 1°, 2° en 3°, bedoelde procedures tevens de conformiteit op basis van eenheidskeuring zoals beschreven in bijlage IX worden gevolgd.

Art. 2. Conformément au tableau annexé à la présente ordonnance, les crédits inscrits au Budget général des Dépenses pour l'année budgétaire 2015 sont ajustés comme suit : Ces crédits sont énumérés aux tableaux annexés à la présente ordonnance, section I. En application de l'article 14 de l'ordonnance organique du 23 février 2006 portant les dispositions applicables au budget, à la comptabilité et au contrôle, les dépenses sont autorisées par programme dont les totaux de crédits sont repris dans les tableaux budgétaires annexés à la présente ordonnance, section I et section II et annexe I. Le budget consolidé en recettes et en dépenses de l'entité régionale est approuvé et figure sous forme de tableau à la fin du dispositif de la présente ordonnance.
Art. 2. Overeenkomstig de tabel bij deze ordonnantie, worden de in de Algemene Uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2015 ingeschreven kredieten als volgt aangepast : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Deze kredieten worden opgesomd in de bij deze ordonnantie gevoegde tabellen, sectie I. In toepassing van artikel 14 van de organieke ordonnantie van 23 februari 2006 houdende de bepalingen die van toepassing zijn op de begroting, de boekhouding en de controle, worden de uitgaven gemachtigd per programma waarvan de krediettotalen opgenomen zijn in de bij deze ordonnantie gevoegde begrotingstabellen, sectie I en sectie II en bijlage I. De geconsolideerde ontvangsten- en uitgavenbegroting van de gewestelijke entiteit wordt goedgekeurd en staat opgenomen in de vorm van een tabel op het einde van het beschikkende gedeelte van deze ordonnantie.

En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.
Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.

les dispositifs électriques de chauffage des locaux, les dispositifs électriques de chauffage combinés, les dispositifs de chauffage des locaux par cogénération, les dispositifs de chauffage des locaux par pompe à chaleur et les dispositifs de chauffage mixtes par pompe à chaleur satisfont aux exigences énoncées à l’annexe II, point 1 b).
voldoen elektrische ruimteverwarmingstoestellen, elektrische combinatieverwarmingstoestellen, ruimteverwarmingstoestellen met warmtepomp en combinatieverwarmingstoestellen met warmtepomp aan de in bijlage II, punt 1, onder b), vastgelegde eisen.

Si des parties d'un dispositif (ou un dispositif lui-même) destiné à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, ces dispositifs doivent être étiquetés sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates.
Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf), bestemd voor toediening of verwijdering van medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of hulpmiddelen bestemd voor vervoer en opslag van dergelijke vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, van categorie 1 of 2 als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het voorwerp zelf of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat.

si les résultats du contrôle routier indiquent qu’il n’est pas conforme aux normes énoncées dans la directive (annexe II: dispositifs de freinage, émissions d’échappement); ou
wanneer de resultaten van de controle langs de weg aantoonbaar niet aan de normen uit deze richtlijn voldoen (bijlage II: remmen, uitlaatemissies), of