Si une firme (fabricant ou représentant autorisé dans le cadre de fabricant hors Union européenne) commercialisant une application mobile obtient le statut de dispositif médical via un organisme notifié ou via une notification auprès d’une autorité compétente européenne (dans le cadre d’un dispositif de classe 1), celle-ci est tenue de nous notifier tout incident survenu avec ce dispositif conformément à la directive 93/42/CEE et l’ AR du 18 mars 1999 sur les dispositifs médicaux.
Als een firma (fabrikant of vergunde vertegenwoordiger in het kader van een fabrikant buiten de Europese u
nie) die een mobile applicatie op de markt brengt, het statuut van medisch hulpmiddel krijgt via een aangemelde instantie of via een melding bij een bevoegde Europese overheid (in het kader van een hulpmiddel van klasse 1), is deze v
erplicht om ons elk incident, gebeurd met dit hulpmiddel, te melden in overeenstemming met richtlijn 93/42/EEC en het KB van 18 maart 1999 betreffende de medis
...[+++]che hulpmiddelen.
