Traduction de «articles 107 quater » (Français → Néerlandais) :

S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 qui ne comportent pas de condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions de l’article 107 quater, paragraphe 2, deuxième alinéa, de ladite directive jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de soumission des rapports soient spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ou soient déterminées en application de l’article 107 quater de ladite directive.
De in artikel 107 quater, lid 2, tweede alinea, van die richtlijn vastgelegde voorschriften voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen zijn van toepassing op houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig artikel 107 quater van die richtlijn een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.

La période de douze mois visée au premier alinéa, 5°, b), est réduite du nombre de mois au cours duquel l'une des indemnités ou l'un des revenus suivants est perçu : a) une indemnité telle que visée à l'article 64 quinquies de l'arrêté royal du 21 décembre 1967 fixant le règlement général du régime de pension de retraite et de survie des travailleurs salariés ; b) une indemnité telle que visée à l'article 107 quater de l'arrêté royal du 22 décembre 1967 portant règlement général du régime de pension de retraite et de survie des travailleurs indépendants ; c) un revenu de remplacement tel que visé à l'article 76, 10°, de la loi-programme du 28 juin 2013, cumulé à la jouissance d'une pension de survie.
De periode van twaalf maanden, vermeld in het eerste lid, 5°, b), wordt verminderd met het aantal maanden waarin een van de volgende vergoedingen of inkomens wordt ontvangen : a) een vergoeding als vermeld in artikel 64quinquies van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers; b) een vergoeding als vermeld in artikel 107quater van het koninklijk besluit van 22 december 1967 houdende algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen der zelfstandigen; c) een vervangingsinkomen als vermeld in artikel 76, 10°, van de programmawet van 28 juni 2013, gecumuleerd met het genot van een overlevingspensioen.

« Art. 6, § 1 . — Les matières visées à l'article 107 quater de la Constitution (lisez article 39 de la Constitution coordonnée) sont: [.] VI. En ce qui concerne l'économie: [.] 3º La politique des débouchés et des exportations, sans préjudice de la compétence fédérale:
« Artikel 6, § 1. de aangelegenheden bedoeld in artikel 107quarter van de Grondwet (lees artikel 39 van de gecoördineerde Grondwet) zijn : (...). VI. Wat economie betreft : (...) 3º Het afzet- en uitvoerbeleid, onverminderd de federale bevoegdheid :

« Art. 6, § 1. — Les matières visées à l'article 107 quater de la Constitution (lisez article 39 de la Constitution coordonnée) sont: [.] VI. En ce qui concerne l'économie: [.] 3º La politique des débouchés et des exportations, sans préjudice de la compétence fédérale:
« Artikel 6, § 1. de aangelegenheden bedoeld in artikel 107quarter van de Grondwet (lees artikel 39 van de gecoördineerde Grondwet) zijn : (...). VI. Wat economie betreft : (...) 3º Het afzet- en uitvoerbeleid, onverminderd de federale bevoegdheid :

Il est pourtant évident que si la loi spéciale a transféré des compétences en vue de l'exécution de l'ancien article 107 quater, qui a changé si souvent de numéro, les dispositions instrumentales concernant la réalisation de la politique transférée relèvent également de la compétence du législateur décrétal, et non du pouvoir exécutif.
Het is toch evident dat wanneer de bijzondere wet bevoegdheden heeft overgedragen tot uitvoering van het vroegere en zo vaak hernummerde artikel 107quater de instrumentele bepalingen inzake het realiseren van het overgedragen beleid, eveneens tot de bevoegdheid van de decreetgever behoort en niet van de executieve.

(i) examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les États membres, conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies et 107 novodecies;
(i) overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies en 107 novodecies geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen;

(b) examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les États membres, conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies et 107 novodecies;
(b) overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies en 107 novodecies geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen;

Les rapports d’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité sont communiqués au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui estime si un rapport d’évaluation unique pour toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant la même substance active est nécessaire et informe en conséquence le groupe de coordination ou le comité des médicaments à usage humain afin d’appliquer les procédures visées à l’article 107 quater, paragraphe 4, et à l’article 107 sexies
De beoordelingsverslagen van de gevraagde periodieke veiligheidsverslagen worden toegezonden aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking dat nagaat of er behoefte is aan één enkel beoordelingsverslag voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, en dat de coördinatiegroep of het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienovereenkomstig op de hoogte stelt met het oog op toepassing van de procedures uit hoofde van artikel 107 quater, lid 4, en artikel 107 sexies.