Pour l'application de cet article, il faut entendre par le terme « dispositif médical invasif » : tout instrument, appareil ou équipement, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, et destiné par le fabricant à être utilisé exclusivement chez l'homme à des fins :
Met het oog op de toepassing van dit artikel dient onder de termen « invasief medisch hulpmiddel » te worden verstaan : elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel alleen of in combinatie gebruikt, met inbegrip van de software nodig voor de goede werking ervan, en door de fabrikant bestemd om uitsluitend bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend :