Traduction de «autorisation existante présentées » (Français → Néerlandais) :

les demandes relatives à un renouvellement d'une autorisation existante présentées conformément à l'article 14 du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque les conditions de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale proposées s'inscrivent dans le domaine d'application de la méthode d'analyse précédemment soumise conformément à l'annexe II, paragraphe 2.6, du règlement (CE) no 429/2008 et déjà évaluée par le LCR.
overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingediende aanvragen tot verlenging van een bestaande vergunning, wanneer de voorwaarden voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel voor diervoeding onder het toepassingsgebied vallen van de analysemethode die eerder overeenkomstig punt 2.6 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 429/2008 is ingediend en reeds door het CRL is geëvalueerd.

les demandes relatives à une modification des conditions d'une autorisation existante présentées conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque la proposition de modification ou les nouvelles conditions de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale proposées s'inscrivent dans le domaine d'application de la méthode d'analyse précédemment soumise conformément à l'annexe II, paragraphe 2.6, du règlement (CE) no 429/2008 et déjà évaluée par le LCR;
overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingediende aanvragen tot wijziging van de voorwaarden van een bestaande vergunning, wanneer de voorgestelde wijziging of de nieuwe voorwaarden voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel voor diervoeding onder het toepassingsgebied vallen van de analysemethode die eerder overeenkomstig punt 2.6 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 429/2008 is ingediend en reeds door het CRL is geëvalueerd;

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

Selon moi, la proposition de règlement présentée par la Commission nécessite encore des améliorations et des amendements notables afin d’atteindre les objectifs visés, tels que l’élimination des faiblesses de la directive existante, l’amélioration de la procédure d’autorisation et une simplification de la prise de décision doublée d’un niveau de protection de plus en plus élevé.
Naar mijn mening behoeft het voorstel voor een verordening van de Commissie verdere verbetering en aanpassing om de gestelde doelen te kunnen behalen, zoals het wegwerken van de tekortkomingen in de vigerende richtlijn, het verbeteren van de goedkeuringsprocedure en het stroomlijnen van het besluitvormingsproces, waarbij het hoge beschermingsniveau behouden blijft.

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

a) L'exploitant de l'installation existante s'engage dans une déclaration écrite qui est présentée au plus tard le 30 juin 2004 à la division Autorisations environnementales à ne pas mettre en service l'installation plus de 20.000 heures à partir du 1 janvier 2008 jusqu'au 31 décembre 2015;
a) de exploitant van de bestaande installatie zich in een schriftelijke verklaring die uiterlijk op 30 juni 2004 aan de afdeling Milieuvergunningen wordt voorgelegd, ertoe verbindt om de installatie vanaf 1 januari 2008 tot 31 december 2015 niet langer dan 20.000 bedrijfsuren in gebruik te nemen;