Traduction de «autorité européenne d’enregistrement » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

autorités de régulation nationales | autorités nationales chargées de l'enregistrement | autorités nationales d'enregistrement
nationale regelgevende instanties

autorité européenne de supervision | autorité européenne de surveillance | AES [Abbr.]
Europese toezichthoudende autoriteit | ETA [Abbr.]

Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles [ EIOPA ]
Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen [ Eiopa ]

Autorité européenne de sécurité des aliments [ EFSA ]
Europese Autoriteit voor voedselveiligheid [ EFSA ]

Autorité européenne des marchés financiers [ AEMF ]
Europese Autoriteit voor effecten en markten [ ESMA ]

autorité européenne
Europese instantie

autorité d'enregistrement | AE
RA (nom féminin) | registratieautoriteit (nom féminin)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans l'hypothèse où cette méthode serait éventuellement jugée acceptable, il resterait encore quelques problèmes à résoudre : la question de l'enregistrement (l'anesthésique local le plus indiqué en l'occurrence, la lidocaïne, ne fait l'objet d'aucune LMR — limite maximale de résidus — définie par les autorités européennes), la question de l'administration obligatoire par un vétérinaire et du coût qui en découle, ainsi que la question des possibilités de contrôle de l'utilisation effective.
Wordt deze methode eventueel acceptabel geacht dan moeten nog enkele problemen opgelost worden : dat van de registratie (geen Europese MRL — maximum residu level — voor het meest aangewezen lokale anestheticum in kwestie : lidocaïne), de verplichte toediening door een dierenarts en de daarmee gepaard gaande kostprijs alsook de controlemogelijkheden op het daadwerkelijk gebruik.

Lors du symposium (6) , les principales tendances en ont été dévoilées, notamment par le professeur S. Thirstrup, Head of the Division Medicines Assessment and Clinical Trials (autorités danoises d'enregistrement des médicaments et des produits de santé), co-président du Groupe de travail Market Access for Biosimilars in EU, pour la direction générale Entreprises et Industries de la Commission européenne.
Tijdens het symposium (6) werden de grote tendenzen uiteengezet, meer bepaald door professor S. Thirstrup, Head of the Division Medicines Assessment and Clinical Trials (de Deense autoriteiten voor de registratie van medicijnen en gezondheidsproducten), medevoorzitter van de werkgroep Market Access for Biosimilars in EU, voor het directoraat-generaal Ondernemingen en Industriën van de Europese Commissie.

Si tout se passe comme prévu, le dossier d'enregistrement sera soumis en 2010 aux autorités européennes.
Als alles volgens planning verloopt, legt GSK het registratiedossier in 2010 voor aan de Europese autoriteiten.

Pour la conservation des données visées au paragraphe 3, les fournisseurs et les opérateurs visés au paragraphe 1, alinéa 1 : 1° garantissent que les données conservées sont de la même qualité et sont soumises aux mêmes exigences de sécurité et de protection que les données sur le réseau; 2° veillent à ce que les données conservées fassent l'objet de mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de les protéger contre la destruction accidentelle ou illicite, la perte ou l'altération accidentelle, ou le stockage, le traitement, l'accès ou la divulgation non autorisés ou illicites; 3° garantissent que l'accès aux données conservées pour répondre aux demandes des autorités visées au paragraphe 2 n'est effectué que par un ou plusieurs membres de la Cellule de coordination visée à l'article 126/1, § 1; 4° conservent les données sur le territoire de l'Union européenne; 5° mettent en oeuvre des mesures de protection technologique qui rendent les données conservées, dès leur enregistrement, illisibles et inutilisables par toute personne qui n'est pas autorisée à y avoir accès; 6° détruisent les données conservées de tout support lorsqu'est expiré le délai de conservation applicable à ces données fixé au paragraphe 3, sans préjudice des articles 122 et 123; 7° assurent une traçabilité de l'exploitation des données conservées pour chaque demande d'obtention de ces données d'une autorité visée au paragraphe 2.
Wat betreft de bewaring van de gegevens bedoeld in paragraaf 3, dienen de aanbieders en operatoren bedoeld in paragraaf 1, eerste lid : 1° te garanderen dat de bewaarde gegevens dezelfde kwaliteit hebben en onderworpen worden aan dezelfde beveiligings- en beschermingsmaatregelen als de gegevens in het netwerk; 2° ervoor te zorgen dat de bewaarde gegevens worden onderworpen aan passende technische en organisatorische maatregelen om de gegevens te beveiligen tegen vernietiging, hetzij per ongeluk, hetzij onrechtmatig, tegen verlies of wijziging per ongeluk, niet-toegelaten of onrechtmatige opslag, verwerking, toegang of openbaarmaking; 3° te garanderen dat de toegang tot de bewaarde gegevens om te antwoorden op de verzoeken van de autoriteiten bedoeld in paragraaf 2, enkel gebeurt door een of meer leden van de Coördinatiecel bedoeld in artikel 126/1, § 1; 4° de gegevens op het grondgebied van de Europese Unie te bewaren; 5° te zorgen voor maatregelen van technologische beveiliging die de bewaarde gegevens, vanaf hun registratie, onleesbaar en onbruikbaar maken voor elke persoon die niet gemachtigd is om er toegang toe te hebben; 6° ervoor te zorgen dat de bewaarde gegevens na afloop van de bewaringstermijn die voor die gegevens geldt zoals vastgelegd in paragraaf 3, worden verwijderd van elke drager, onverminderd de artikelen 122 en 123; 7° ervoor te zorgen dat het gebruik van de bewaarde gegevens kan worden opgespoord voor elk verzoek om deze gegevens te verkrijgen vanwege een autoriteit bedoeld in paragraaf 2.

Art. 66. Pour effectuer des exploitations de classe 1, les éléments suivants sont requis : 1° le pilote est titulaire d'une licence de télépilote en cours de validité ; 2° le RPAS est enregistré conformément à l'article 57 ou dispose d'un document équivalent délivré par une autorité aéronautique d'un Etat membre de l'Union européenne ; 3° le RPAS utilisé pour des exploitations de classe 1a dispose d'un certificat de conformité délivré conformément à l'article 48 ou d'un document équivalent délivré par une autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ; 4° l'exploitant a préalablement effectué l'analyse de risques, visée à l'article 68, pour les exploitations de classe 1 envisagées prenant en compte aussi bien les risques pour la sécurité aérienne que pour la sécurité des personnes et des biens au sol ; et, 5° l'exploitant a établi un manuel d'exploitation conformément aux dispositions des articles 78 et 79 ; et, 6° l'exploitant a reçu l'accusé de réception de la déclaration visée à l'article 72 ; ou, 7° l'exploitant dispose d'une autorisation visée à l'article 75.
Art. 66. Om klasse 1 vluchtuitvoeringen te verrichten zijn de volgende elementen vereist : 1° de bestuurder is houder van een geldig bewijs van bevoegdheid als bestuurder van een RPA ; 2° het RPAS is geregistreerd in overeenstemming met artikel 57, of beschikt over een gelijkwaardig document afgeleverd door een luchtvaartautoriteit van een lidstaat van de Europese unie ; 3° RPAS die gebruikt wordt voor klasse 1a vluchtuitvoeringen die een verhoogd risico inhouden beschikt over een certificaat van overeenstemming afgeleverd in overeenstemming met artikel 48 of een gelijkwaardig document afgeleverd door een bevoegde autoriteit van een lidstaat van de Europese unie ; 4° de exploitant heeft vooraf de risicoanalyse bedoeld in artikel 68 uitgevoerd van de beoogde klasse 1 vluchtuitvoeringen rekening houdend met de risico's voor zowel de luchtvaartveiligheid als voor de veiligheid van personen en goederen op de grond ; en, 5° de exploitant heeft een operationeel handboek opgesteld in overeenstemming met de bepalingen van artikelen 78 en 79 ; en, 6° de exploitant heeft een ontvangstbevestiging van de verklaring ontvangen, bedoeld in artikel 72 ; of 7° de exploitant beschikt over een toelating bedoeld in artikel 75.

- Conditions préalables Art. 65. Les exploitations de classe 2 sont réalisées dans les conditions suivantes : 1° le télépilote est titulaire d'une attestation de télépilote ou d'une licence de télépilote ; 2° le RPAS est enregistré conformément à l'article 57 ou dispose d'un document équivalent délivré par une autorité aéronautique d'un Etat membre de l'Union européenne ; 3° l'exploitation ne constitue pas une exploitation de classe 1 ; 4° le vol est opéré dans le respect des règles de l'air, notamment de la hauteur de vol fixée à l'article 13, § 1, et sans l'aide d'un observateur RPA ; 5° le vol est opéré dans une zone qui, dans un rayon de 50m minimum, est libre de tout bâtiment, de toute personne non impliquée dans l'opération ou d'un rassemblement d'animaux.
- Algemene bepalingen Art. 65. Klasse 2 vluchtuitvoeringen worden uitgevoerd onder de volgende voorwaarden : 1° de bestuurder van het afstandsbestuurd luchtvaartuig is houder van een attest van bestuurder van een RPA of een bewijs van bevoegdheid als bestuurder van een RPA ; 2° het RPAS is geregistreerd in overeenstemming met artikel 57, of beschikt over een gelijkwaardig document afgeleverd door een luchtvaartautoriteit van een lidstaat van de Europese unie ; 3° de uitvoering mag geen klasse 1 vluchtuitvoering zijn ; 4° de vlucht wordt uitgevoerd met naleving van de vliegverkeersregels en onder andere de vlieghoogte vastgesteld in artikel 13, § 1 en zonder behulp van een RPA waarnemer ; 5° de vlucht wordt uitgevoerd in een gebied dat in een straal van minimum 50 m vrij is van elk gebouw en van elke persoon niet betrokken bij de vluchtuitvoering of van een verzameling van dieren.

Les missions des trois nouvelles autorités européennes de surveillance sont de veiller à l'enregistrement de tous les acteurs financiers, l'élaboration de projets de normes techniques devant contribuer à la mise en place du « recueil réglementaire unique » et le règlement des différends entre autorités nationales compétentes.
De drie nieuwe Europese toezichthoudende autoriteiten hebben tot taak toe te zien op de registratie van alle financiële actoren, de opstelling van ontwerpen van technische normen die moeten bijdragen tot de invoering van één Europees « rulebook », en de regeling van geschillen tussen de bevoegde nationale autoriteiten.

Afin d'assurer la transparence des conditions de commercialisation des fonds de capital-risque éligibles dans toute l'Union, l'autorité européenne de surveillance [Autorité européenne des marchés financiers (AEMF)] instituée par le règlement (UE) no 1095/2010 du Parlement européen et du Conseil (7) devrait être chargée de tenir une base de données centrale contenant les gestionnaires de fonds de capital-risque éligibles, ainsi que les fonds de capital-risque éligibles qu'ils gèrent, qui sont enregistrés conformément au présent règlement.
Om te zorgen voor transparante voorwaarden voor het op de markt aanbieden van in aanmerking komende durfkapitaalfondsen in de hele Unie, moet aan de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten (European Securities and Markets Authority — ESMA)), opgericht bij Verordening (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad (7), de taak worden toevertrouwd een centrale databank bij te houden, waarin alle beheerders van in aanmerking komende durfkapitaalfondsen en de door hen beheerde in aanmerking komende durfkapitaalfondsen, worden opgenomen die in overeenstemming met deze verordening zijn geregistreerd.

Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.
Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.