Vertaling van "autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés " (Frans → Nederlands) :

Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).
Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.

Qu'il s'agisse d'un produit original ou d'un médicament biosimilaire, tous les patients traités avec des médicaments biotechnologiques font toujours l'objet d'un suivi médical; le passage du médicament de référence au médicament biosimilaire peut s'opérer parfaitement dans le cadre de ce suivi continu, comme c'est d'ailleurs déjà aussi le cas actuellement lors du changement d'un médicament original par un autre médicament original.
Of het nu om een origineel product, of om een biosimilair geneesmiddel gaat, alle patiënten die behandeld worden met biotechnologische geneesmiddelen genieten steeds een geneeskundige follow-up; de overgang van het referentiegeneesmiddel naar het biosimilaire geneesmiddel is perfect mogelijk binnen die doorlopende follow-up, zoals dat nu overigens reeds geldt voor de verandering van een origineel geneesmiddel naar een ander origineel geneesmiddel.

2. Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (“l’Agence”), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
2. Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag van een vergunning houdt de aanvrager ook rekening met de huidige stand van kennis op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) zijn gepubliceerd, alsook met de overige farmaceutische richtsnoeren van de Gemeenschap die door de Commissie in de verschillende delen van The rules governing medicinal products in the European Union zijn gepubliceerd.

Dans le système actuel, les règlements (CE) n° 1084/2003 (considérant 8) et n° 1085/2003 (considérant 6) prévoient la possibilité, pour une extension de l'AMM, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Volgens de bestaande regeling voorzien Verordening (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en Verordening nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid om voor vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.

28. attache une importance prioritaire à l'application effective des droits de propriété intellectuelle, notamment par l'introduction de sanctions adéquates pour la contrefaçon et la piraterie; considère que des mécanismes spéciaux de règlement des conflits, rapides et efficaces, dans le contexte des règles en vigueur de l'OMC, devraient être inclus de sorte que ces conflits et d'autres pratiques commerciales déloyales puissent être traités comme il se doit; affirme que l'état actuel des négociations avec la Corée sur la protection des droits de propriété intellectuelle ne devrait pas nuire aux objectifs politiques légitimes, comme l'accès aux médicaments, en allant au-delà des obligations de l'accord sur les TRIPs, mais qu'il devrait au contraire encourager l'utilisation des facilités offertes par les TRIPs;
28. hecht zeer grote waarde aan de daadwerkelijke naleving van de intellectuele eigendomsrechten, met inbegrip van invoering van passende sancties voor vervalsingen en piraterij; is van mening dat in de overeenkomst speciale mechanismen voor snelle en doelmatige beslechting van geschillen, binnen de context van bestaande regels van de WTO, moeten worden opgenomen zodat deze en andere onrechtvaardige handelspraktijken adequaat kunnen worden aangepakt; verklaart dat de huidige onderhandelingen met Korea over de bescherming van intellectuele eigendomsrechten niet mogen leiden tot ondermijning van legitieme beleidsdoelen, zoals toegankelijkheid van medicijnen die verder gaat dan de verplichtingen op grond van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom, maar dat zij juist de toepassing van de flexibele bepalingen in die overeenkomst moeten aanmoedigen;

2. Le Conseil n'estime-il pas que la réglementation actuellement en vigueur dans l'Union offre suffisamment de possibilités pour éviter que les États-Unis ou tout autre pays, en ce compris les États membres, attentent de façon illicite, via les technologies modernes, à la vie privée des citoyens européens et à la confidentialité de l'information?
2. Is de Raad van mening dat de bestaande wetgeving in de Unie voldoende mogelijkheden biedt om te voorkomen dat de Verenigde Staten of enig ander land, inclusief de lidstaten, via moderne technologie op ongeoorloofde wijze inbreuk maken op de privacy van de Europese burger en de vertrouwelijkheid van informatie.

Elles se répartissent comme suit : décisions relevant du Conseil "Marché intérieur" sous la présidence belge - marque communautaire (4 propositions) - statut de la société européenne - protection juridique des inventions biotechnologiques - ionisation des aliments relevant du Conseil "Emploi et affaires sociales" - modification du règlement et de la directive relatifs à la libre circulation des travailleurs (bloqué depuis plusieurs années : il n'est pas certain que la présidence belge reprenne cette proposition) relevant du Conseil "Ecofin" - septième directive TVA sur les biens d'occasion (pour décision sous la présidence belge) - régime fiscal concernant la prise en compte des pertes (pour décision sous la présidence belge) - régime spécial de TVA pour les petites entreprises Conseil "agriculture" pour décisions sous la présidence belge - droit d'obtention végétale - organismes nuisibles (responsabilité financière) Les autres propositions non prioritaires du Livre blanc concernent les domaines suivants : - deuxième modification de la clause de sauvegarde (secteur vétérinaire) - cinquième directive "droit des sociétés" concernant la société anonyme - dixième directive "droit des sociétés" concernant les fusions transfrontalières - treizième directive "droit des sociétés" (offres publiques d'acquisition) - la proposition est actuellement révisée par la Commission et pourrait de nouveau être examinée sous la présidence belge - régime fiscal concernant le report des pertes Toutes les propositions restantes du Livre blanc, à l'exception de la proposition de dixième directive "droit des sociétés" bloquée dans l'attente d'un accord sur le statut de la société européenne, ont fait l'objet d'une première lecture ou d'un avis du Parlement.
Hieronder volgt een overzicht. Onder het Belgische voorzitterschap door de Raad Interne Markt te nemen besluiten - Gemeenschapsmerk (vier voorstellen) - Statuut van de Europese vennootschap - Wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen - Behandeling van voedingsmiddelen met ioniserende straling Door de Raad Arbeid en Sociale Zaken te nemen besluiten - Wijziging van de verordening en de richtlijn inzake het vrije verkeer van werknemers (reeds verscheidene jaren geblokkeerd; het is niet duidelijk of het Belgische voorzitterschap zich met dit voorstel zal bezighouden) Door de Raad ECOFIN te nemen besluiten - Zevende BTW-Richtlijn betreffende tweedehands goederen (onder het Belgische voorzitterschap) - Fiscale regeling voor het in rekening brengen van verliezen (onder het Belgische voorzitterschap) - Bijzondere BTW-regeling voor kleine bedrijven Onder het Belgische voorzitterschap door de Landbouwraad te nemen besluiten - Kwekersrecht - Schadelijke organismen (financiële aansprakelijkheid) De overige voorstellen uit het Witboek, waaraan geen prioriteit wordt verleend, betreffen : - tweede wijziging van de vrijwaringsclausule (veterinaire sector) - vijfde richtlijn betreffende de beperkte aansprakelijkheid van vennootschappen - tiende richtlijn betreffende de geldoverschrijdende fusie van naamloze vennootschappen - dertiende richtlijn op grond van het Verdrag inzake het vennootschapsrecht (overnamebod) - het voorstel wordt door de Commissie herzien en zal misschien onder het Belgische voorzitterschap worden besproken - fiscale regeling voor de overbrenging van verliezen Het Parlement heeft over alle overige voorstellen uit het Witboek een bespreking in eerste lezing gehouden of advies uitgebracht, behalve over het voorstel voor een tiende richtlijn dat is geblokkeerd in afwachting van een overeenkomst op het stuk van het statuut van de Europese vennootschap.

Beaucoup d'actions prévues y contribuent, selont les axes suivants : - améliorer l'accessibilité des législations. Sont notamment prévues en 1996 la refonte des législations relatives aux médicaments vétérinaires et aux tracteurs agricoles, ainsi que la codification des directives relatives aux machines, normes et réglementations techniques, engrais, licenciements collectifs, substances et préparations dangereuses, ou des règlements relatifs à l'OCM sucre et au financement de la PAC; - rationaliser le cadre législatif. Par exemple : examen général de la stratégie en matière de déchets; proposition cadre sur l'eau (gestion intégrée); suivi du livre vert "droit alimentaire"; encadrement horizontal des aides d'Etat pour remplacer les cadres actuels dans les secteurs de l'industrie automobile, des fibres synthétiques et des textiles. - alléger les charges administratives et autres induites par la législation. Par exemple : simplification de la directive relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (soumission de certains pesticides à une procédure "fast track" unique); révision des seuils actuels et des clauses de renvoi contenues dans le règlement sur les concentrations; simplification des règles d'origine "PECO et AELE", et des "pays méditerranéens", promotion de l'utilisation des sources administratives à des fins statistiques; - élargir la gamme des instruments disponibles, notamment par le développement d'approches alternatives à la législation. Par exemple : mise en oeuvre de la nouvelle approche non réglementaire en matière de comptabilité; développement de cadres pour la conclusion d'accords volontaires avec l'industrie sur la protection de l'environneemnt et pour les prélèvement et taxes "verts" dans les Etats membres; - faciliter l'application de la législation par une approche décentralisée (exemple : notice sur la coopération avec les autorités nationales en matière de concurrence) ou par des mesures d'accompagnement (exemple : ...
Vele voorgenomen acties dragen ertoe bij, aan de hand van onderstaande principes : - vergroting van de toegankelijkheid van de wetgevingen. In 1996 zal met name worden overgegaan tot herschikking van de wetgevingen betreffende diergeneesmiddelen en landbouwtrekkers, en tot codificatie van de richtlijnen inzake machines, normen en technische voorschriften, meststoffen, collectief ontslag, gevaarlijke stoffen en preparaten, en van de verordeningen inzake de GMO suiker en de financiering van het GLB; - rationalisatie van het wetgevingskader: bij voorbeeld : algemeen onderzoek van de strategie inzake afvalstoffen, kadervoorstel betreffende water (geïntegreerd beheer); follow-up van het groenboek "levenmiddelenrecht"; horizontale kaderregeling voor de steunmaatregelen van de Staten ter vervanging van de huidige kaders in de sectoren automobielindustrie, synthetische vezels en textiel; - verlichting van de administratieve en andere lasten die voortvloeien uit de wetgeving: bij voorbeeld : vereenvoudiging van de richtlijn betreffende het in de handel brengen van phytofarmaceutica (onderwerping van bepaalde bedrijfsmiddelen aan één enkele "fast track"-procedure); herziening van de huidige drempels en verwijzingsclausules vervat in de verordening betreffende concentraties; vereenvoudiging van de oorsprongsregels "LMOE en EVA" en "Middellandse-Zeelanden"; stimulering van het gebruik van administratieve bronnen voor statistische doeleinden; - uitbreiding van het beschikbare instrumentarium, met name door ontwikkeling van alternatieve benaderingen naast de wetgeving: bij voorbeeld : toepassing van de nieuwe benadering buiten het kader van de regelgeving inzake boekhouding; ontwikkeling van kaders voor het afsluiten van vrijwillige overeenkomsten met de industrie inzake de bescherming van het milieu en met het oog op de "groene" heffingen en belastingen in de Lid-Staten; - vergemakkelijking van de toepassing van de wetgeving door een gedecentraliseerde benadering (voor ...