Traduction de «aux essais cliniques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

essai clinique
klinische proefneming

effectuer des recherches en chiropratique clinique | effectuer des recherches en chiropractie clinique | effectuer des recherches en chiropraxie clinique
klinisch chiropractisch onderzoek uitvoeren

appliquer des compétences en chiropraxie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropractie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropratique clinique dans le sport
klinische chiropractische competenties toepassen in de sport | klinische chiropractische vaardigheden toepassen in de sport

Définition: Etats psychotiques répondant aux critères généraux de la schizophrénie, mais ne correspondant à aucune des formes cliniques décrites en F20.0-F20.2, ou répondant simultanément aux critères de plusieurs de ces formes, sans prédominance nette d'un groupe déterminé de caractéristiques diagnostiques. | Schizophrénie atypique
Omschrijving: Psychotische aandoeningen die voldoen aan de algemene diagnostische criteria voor schizofrenie, maar zich niet voegen naar een van de subtypen onder F20.0-F20.2 of de kenmerken vertonen van meer dan één van hen zonder een duidelijk overwicht van een bepaald complex diagnostische eigenschappen. | Neventerm: | atypische schizofrenie

Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.
Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Parmi les participants aux essais cliniques, il faut faire la distinction entre les volontaires sains (dans les essais phases I ) et les patients (dans toutes les phases).
Onder de deelnemers aan klinische proeven moet een onderscheid gemaakt worden tussen gezonde vrijwilligers (klinische proeven in fase I) en patiënten (in alle fasen).

Il est également nécessaire de mettre le produit aux normes GMP et d'effectuer l'essai clinique selon les normes GCP.
Verder is er ook een noodzaak om het product volgens GMP normen te maken en de klinische proef uit te voeren volgens GCP normen.

Ces essais cliniques restent néanmoins essentiels pour développer de nouveaux médicaments susceptibles de répondre à un besoin médical non rencontré à ce moment et les offrir aux patients qui en ont besoin.
Klinische proeven blijven echter essentieel om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen, die op dat ogenblik onvervulde medische behoeften zouden kunnen, en om die aan te bieden aan de patiënten die er nood aan hebben.

Parmi les participants aux essais cliniques, il faut faire la distinction entre les volontaires sains, inclus uniquement dans les essais de phase I, et les patients pouvant participer à toutes les phases.
Onder de deelnemers aan klinische proeven moet een onderscheid gemaakt worden tussen gezonde vrijwilligers, die enkel aan klinische proeven in fase I mogen deelnemen, en patiënten die aan alle fasen kunnen participeren.

Les essais cliniques restent néanmoins essentiels pour le développement de nouveaux médicaments et pour répondre aux besoins médicaux non rencontrés.
Klinische proeven blijven echter essentieel voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en om onvervulde medische behoeften in te vullen.

« Ces conditions concernent notamment la protection des participants aux essais cliniques, la conception des essais cliniques, les personnes responsables de leur conduite, la procédure à respecter pour leur commencement et leur poursuite, la communication d’informations et de rapports relatifs aux essais cliniques et aux effets indésirables observés durant les essais cliniques.
« Deze voorwaarden hebben inzonderheid betrekking op de bescherming van de proefpersonen, de opzet van de klinische proeven, de personen verantwoordelijk voor de uitvoering ervan, de te volgen procedure voor het aanvangen en het uitvoeren ervan, de mededeling van gegevens en verslagen betreffende de klinische proeven en de bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens de klinische proeven.

“Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d’un essai clinique tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain, et le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l’essai clinique tels que visés dans le protocole, l’autorisation comme essai clinique vaut pendant la durée de cet essai comme notification visée à l’alinéa 1 dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004”.
“Voor de biobank die wordt opgericht in het kader van een klinische proef als bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en die uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, en in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor de doelstellingen en de opzet van de klinische proef zoals bepaald in het protocol, geldt de toelating als klinische proef gedurende de looptijd van deze proef als in het eerste lid bedoelde aanmelding onder de voorwaarden zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004”.

Le comité d’éthique est chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai clinique et de rassurer le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d’essai, l’aptitude de l’(des) investigateur(s) et l’adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d’obtenir leur consentement éclairé par écrit».
De ethische commissie is belast met het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen, het publiek waarborgen te bieden van die bescherming met name door onder andere een oordeel uit te spreken over het protocol van de proef, de geschiktheid van de onderzoeker(s), de faciliteiten en de methoden en documenten die worden gebruikt om de proefpersonen te informeren en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen».

Toutefois, il existe un registre international et central appelé VIP-check, élaboré dans le but d’éviter l’ « over-volunteering » des participants aux essais cliniques de phase I. Chaque centre de phase I vérifie la participation éventuelle à d’autres essais au moyen d’un document obligatoire signé par le volontaire pour interroger la base de données « VIP-Check ».
Er is wel een internationaal centraal register, de “VIP-check”, dat werd opgericht om de zogenaamde “over-volunteering” van deelnemers aan klinische proeven van fase I te vermijden. Elk centrum van fase I controleert de eventuele deelname aan andere proeven door middel van een verplicht document dat door de vrijwilliger wordt ondertekend om de “VIP-Check”-databank te raadplegen.

Conformément à l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relatives aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, depuis le 1 mai 2004, une autorisation doit m'être demandée pour la conduite d'un essai clinique lorsque ce dernier concerne un médicament.
Overeenkomstig het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet sinds 1 mei 2004 een vergunning aangevraagd worden voor het uitvoeren van een klinische proef wanneer dit betrekking heeft op een geneesmiddel.