Traduction de «aux investigations cliniques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dispositif destiné à des investigations cliniques
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek

investigation clinique
klinisch onderzoek

effectuer des recherches en chiropratique clinique | effectuer des recherches en chiropractie clinique | effectuer des recherches en chiropraxie clinique
klinisch chiropractisch onderzoek uitvoeren

expert en investigation numérique | professionnelle de l'investigation informatique | professionnel de l'investigation informatique | spécialiste de l'investigation numérique
computer forensic expert | digitaal rechercheur | digitaal forensisch adviseur | digitaal forensisch expert

appliquer des compétences en chiropraxie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropractie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropratique clinique dans le sport
klinische chiropractische competenties toepassen in de sport | klinische chiropractische vaardigheden toepassen in de sport

Définition: Etats psychotiques répondant aux critères généraux de la schizophrénie, mais ne correspondant à aucune des formes cliniques décrites en F20.0-F20.2, ou répondant simultanément aux critères de plusieurs de ces formes, sans prédominance nette d'un groupe déterminé de caractéristiques diagnostiques. | Schizophrénie atypique
Omschrijving: Psychotische aandoeningen die voldoen aan de algemene diagnostische criteria voor schizofrenie, maar zich niet voegen naar een van de subtypen onder F20.0-F20.2 of de kenmerken vertonen van meer dan één van hen zonder een duidelijk overwicht van een bepaald complex diagnostische eigenschappen. | Neventerm: | atypische schizofrenie

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.
Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.

Définition: Trouble psychotique aigu, comportant des hallucinations, des idées délirantes ou des perturbations des perceptions manifestes, mais très variables, changeant de jour en jour, voire d'heure en heure. Il existe souvent un bouleversement émotionnel s'accompagnant de sentiments intenses et transitoires de bonheur ou d'extase, d'anxiété ou d'irritabilité. Le polymorphisme et l'instabilité sont caractéristiques du tableau clinique. Les caractéristiques psychotiques ne répondent pas aux critères de la schizophrénie (F20.-). Ces troubles ont souvent un début brutal, se développent rapidement en l'espace de quelques jours et disparaissent souvent rapidement, sans rechutes. Quand les symptômes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | sans symptômes schizophréniques ou sans précision
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin hallucinaties, wanen of stoornissen van de waarneming duidelijk merkbaar zijn, maar opvallend wisselend en veranderend van dag tot dag of zelfs van uur tot uur. Emotionele onrust met intense voorbijgaande gevoelens van geluk of extase; angst en prikkelbaarheid zijn eveneens dikwijls aanwezig. De veelvormigheid en instabiliteit zijn typerend voor het algemene klinische beeld en de psychotische kenmerken rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Deze stoornissen hebben dikwijls een abrupt begin, ontwikkelen zich vaak snel in enkele dagen en vertonen dikwijls een snelle oplossing van symptomen zonder herhaling. Als de symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | bouffée délirante zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd | cycloïde psychose zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd

preuve informatique [ criminalistique informatique | criminalistique numérique | investigation informatique | investigation numérique | preuve numérique ]
computerbewijs [ digitaal bewijs | digitaal forensisch onderzoek ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

un résumé du protocole d'investigation clinique [objectif(s) de l'investigation clinique, nombre et sexe des sujets, critères de sélection des sujets, sujets de moins de 18 ans, modèle de l'investigation (études contrôlées et/ou aléatoires), dates prévues du début et de la fin de l'investigation clinique]; Étant donné que les investigations à contrôle aléatoire génèrent habituellement un niveau plus élevé de preuves pour l'efficacité et la sécurité cliniques, l'utilisation de tout autre type ou étude doit être justifié.
1.11. een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek); Aangezien willekeurig gecontroleerde onderzoeken doorgaans meer bewijsmateriaal voor klinische veiligheid en werkzaamheid opleveren, moet het gebruik van elke andere opzet of elke andere studie gemotiveerd worden.

un résumé du protocole d'investigation clinique [objectif(s) de l'investigation clinique, nombre et sexe des sujets, critères de sélection des sujets, sujets de moins de 18 ans, modèle de l'investigation (études contrôlées et/ou aléatoires), dates prévues du début et de la fin de l'investigation clinique];
1.11. een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek);

(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011, ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.
(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011, of nieuwere versies daarvan, on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.

(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.
(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.

3.2.4. Experts cliniques: les organismes notifiés disposent d'un personnel possédant une expertise dans la conception d'investigation clinique, les statistiques médicales, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques .
3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek .

des règles renforcées pour les investigations cliniques sur les dispositifs et les données cliniques nécessaires pour l’évaluation avant commercialisation et l’évaluation continue après commercialisation des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
aangescherpte bepalingen voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en de vereiste klinische gegevens voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) vóór het in de handel brengen en de voortdurende controle daarna;

Les soins palliatifs procurent le soulagement de la douleur et des autres symptômes gênants, soutiennent la vie et considèrent la mort comme un processus normal, n'entendent ni accélérer ni repousser la mort, intègrent les aspects psychologiques et spirituels des soins aux patients, proposent un système de soutien pour aider les patients à vivre aussi activement que possible jusqu'à la mort, offrent un système de soutien qui aide la famille à tenir pendant la maladie du patient et leur propre deuil, utilisent une approche d'équipe pour répondre aux besoins des patients et de leurs familles en y incluant si nécessaire une assistance au deuil, peuvent améliorer la qualité de vie et influencer peut-être aussi de manière positive l'évolution de la maladie, sont applicables tôt dans le décours de la maladie, en association avec d'autres traitements pouvant prolonger la vie, comme la chimiothérapie et la radiothérapie, et incluent les investigations qui sont requises afin de mieux comprendre les complications cliniques gênantes et de manière à pouvoir les prendre en charge» (4) .
Palliatieve zorg als zorgbenadering verlicht de pijn en de andere hinderlijke symptomen, eerbiedigt het leven en ziet de dood als een normaal proces, heeft de intentie de dood noch te bespoedigen noch uit te stellen, integreert de psychologische en spirituele aspecten van de zorg voor patiënten, biedt aan patiënten een ondersteuningssysteem om een zo actief mogelijk leven te kunnen leiden tot aan hun dood, biedt aan de familie een ondersteuningssysteem om te helpen zich te redden tijdens de ziekte van de patiënt en tijdens hun eigen rouwproces, maakt gebruik van een teamaanpak om te voorzien in de behoeften van patiënten en hun families, desnoods inclusief rouwverwerking, kan de kwaliteit van het leven verhogen en beïnvloedt zo mogelijk het ziekteverloop positief, is vroeg in het ziekteverloop toepasbaar, in combinatie met een verscheidenheid aan andere potentieel levensverlengende behandelingen, zoals chemotherapie en radiotherapie, en omvat onderzoeken die nodig zijn om klinische complicaties beter te begrijpen en te behandelen » (4) .

6. INVITE LES ÉTATS MEMBRES à s'employer à communiquer, comme la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux les invite à le faire, les informations ayant trait aux mécanismes de consultation prévus dans les cas où les dispositifs médicaux contiennent des médicaments ou des dérivés de sang humain, aux investigations cliniques et à la vigilance, afin que des données complètes et cohérentes puissent être fournies aux fins d'analyse, conformément aux dispositions de la directive sur les dispositifs médicaux;
6. VERZOEKT DE LIDSTATEN zich actief in te zetten voor het verschaffen van de krachtens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen vereiste gegevens met betrekking tot de overlegmechanismen waarin is voorzien voor het geval dat medische hulpmiddelen geneesmiddelen of derivaten van menselijk bloed bevatten, klinisch onderzoek en bewaking, zodat er overeenkomstig de richtlijn volledige en consistente gegevens beschikbaar kunnen worden gesteld voor analysedoeleinden;

Les essais cliniques représentent une opération complexe, en général d'une durée supérieure à une ou plusieurs années, faisant intervenir le plus souvent de nombreux protagonistes et plusieurs sites d'investigation qui sont fréquemment répartis dans plusieurs États membres.
Klinische proeven vormen een complex geheel van handelingen, die over het algemeen meer dan één of meerdere jaren duren, waarbij meestal tal van personen en meerdere onderzoekslocaties een rol spelen, die vaak over meerdere lidstaten zijn verspreid.