Vertaling van "aux lignes directrices détaillées publiées " (Frans → Nederlands) :

Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et
Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en

Cette analyse s'effectue conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la "Réglementation des médicaments dans l'Union européenne", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.
Deze analyse gebeurt met inachtneming van de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.

Elles n'apparaissent pas dans la directive 2008/48/CE concernant les contrats de crédit aux consommateurs mais bien dans les lignes directrices à la page 22, élaborées par la Commission européenne, le 8 mai 2012 (SWD-2012-128final), intitulées Lignes directrices sur l'application de la directive 2008/48/CE (directive sur le crédit à la consommation) en ce qui concerne les coûts et le taux annuel effectif global. En d'autres termes, lors de la transposition de la directive relative au crédit à la consommation, la Commission européenne a donné une interprétation au calcul du taux annuel effectif global en jours, qui ne pouvait pas être déduite de la directive même mais a été ensuite bétonnée dans la directive 2014/17/UE sur le crédit hypothécaire.
Zij komen niet voor in richtlijn 2008/48/EG inzake consumentenkrediet maar wel in de richtsnoeren met als opschrift Guidelines on the application of Directive 2008/48/EC (Consumer Credit Directive) in relation to costs and the Annual Percentage Rate of charge, uitgevaardigd door de Europese Commissie op 8 mei 2012 (SWD-2012-128final), op blz. 22. M.a.w. de Europese Commissie heeft bij de omzetting van de Consumentenkredietrichtlijn een interpretatie gegeven aan de berekening van het jaarlijkse kostenpercentage in dagen, die niet kon afgeleid worden uit de richtlijn zelf maar achteraf werd gebetonneerd in richtlijn 2014/17/EU op het hypothecair krediet.

On précise également que les dispositions du présent article sont sans préjudice des lignes directrices publiées par ESMA en matière de politique de rémunération.
Ook wordt verduidelijkt dat de bepalingen van dit artikel geen afbreuk doen aan de door ESMA gepubliceerde richtsnoeren voor een goed beloningsbeleid.

Exonération partielle d'amendes (Type 2) 16. Afin de bénéficier d'une exonération partielle d'amendes, le demandeur de clémence doit : a. fournir des éléments de preuve du cartel présumé qui apportent une valeur ajoutée significative par rapport aux éléments de preuve déjà en possession de l'ABC au moment de la demande, et b. se conformer à l'obligation de coopération détaillée à la Section IV. 3 des Lignes directrices. 17. La notion de valeur ajoutée significative vise la mesure dans laquelle les éléments de preuve fournis renforcent, par leur nature et/ou leur niveau de précision, la capacité de l'ABC à établir l'existence du cartel présumé.
Gedeeltelijke vrijstelling van geldboeten (Type 2) 16. Om van een gedeeltelijke vrijstelling van geldboeten te genieten moet de clementieverzoeker : a. bewijsmateriaal leveren van het vermeende kartel dat aanzienlijke toegevoegde waarde heeft in vergelijking met het bewijs waarover de BMA reeds beschikt op het ogenblik van het verzoek, en b. voldoen aan de medewerkingsplicht bedoeld in Sectie IV. 3 van de Richtsnoeren 17. Het begrip aanzienlijke toegevoegde waarde slaat op de mate waarin het verstrekte bewijsmateriaal, gezien de aard en/of de nauwkeurigheid ervan, het vermogen van de BMA versterkt om het bestaan van het vermeende kartel te bewijzen.

Exonération totale d'amendes (Type 1) 12. L'exonération totale d'amendes peut être obtenue dans les deux cas de figure ci-après (Type 1A ou Type 1B), pour autant que le demandeur de clémence se conforme à l'obligation de coopération détaillée à la Section IV. 3 des Lignes directrices.
Clementie voor ondernemingen en ondernemingsverenigingen IV. 1.1. Volledige vrijstelling van geldboeten (Type 1) 12. Volledige vrijstelling van geldboeten kan worden bekomen in de volgende twee gevallen (Type 1A of Type 1B), vooropgesteld dat de clementieverzoeker voldoet aan de medewerkingsplicht bedoeld in Sectie IV. 3 van de Richtsnoeren.

2. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes prennent en compte les lignes directrices détaillées visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, publiées par la Commission dans le "Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et pour les médicaments expérimentaux".
2. Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen houden de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening met de gedetailleerde richtsnoeren bedoeld in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG, die door de Commissie zijn bekendgemaakt in de "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek".

Des lignes directrices détaillées conformes à ces principes sont publiées par la Commission et révisées en cas de besoin pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques.
Met deze beginselen in overeenstemming zijnde gedetailleerde richtsnoeren worden door de Commissie bekendgemaakt en zo nodig herzien om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

Des lignes directrices détaillées, conformes à ces principes, sont publiées par la Commission et révisées en cas de besoin pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques.
Met deze beginselen in overeenstemming zijnde gedetailleerde richtsnoeren worden door de Commissie bekendgemaakt en zo nodig herzien om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

f)de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives qui ont été fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières.
f)de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen na te leven en als grondstof alleen werkzame stoffen te gebruiken die zijn vervaardigd overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen.