Traduction de «aux médicaments biosimilaires » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

biogénérique | biosimilaire | médicament biologique similaire
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

médicament
geneesmiddel

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie
tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven

Crises épileptiques dues aux facteurs suivants:alcool | médicaments | modifications hormonales | privation de sommeil | stress | Epilepsie partielle continue [Kojevnikov]
epilepsia partialis continua [Kozhevnikof] | epileptische aanvallen verband houdend met | alcohol | epileptische aanvallen verband houdend met | geneesmiddelen | epileptische aanvallen verband houdend met | hormonale veranderingen | epileptische aanvallen verband houdend met | slaaponthouding | epileptische aanvallen verband houdend met | stress

gérer les réactions indésirables aux médicaments
bijwerkingen van drugs behandelen | omgaan met bijwerkingen van drugs

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Des plans de gestion des risques sont normalement obligatoires pour les nouvelles substances actives, les biosimilaires, les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments à usage humain impliquant une modification notable de l’autorisation de mise sur le marché, y compris un nouveau procédé de fabrication d’un médicament issu de la biotechnologie.
Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel.

Dans ce pacte, des engagements concrets ont été pris pour donner une impulsion aux médicaments biosimilaires.
In dit pact werden concrete afspraken gemaakt om biosimilaire geneesmiddelen een doorstart te geven.

Cfr document: Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires) [http ...]
Cfr document: Vragen en antwoorden inzake biosimilars (gelijkwaardige biologische geneesmiddelen) [http ...]

Les médicaments biosimilaires sont fabriqués conformément aux mêmes normes que les autres médicaments, et les autorités réglementaires procèdent à des inspections périodiques des sites de fabrication.
Biosimilars worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen en regelgevende instanties voeren regelmatig inspecties uit op de productieplaatsen.

Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.
(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.

«médicament biosimilaire»: un médicament biologique similaire approuvé conformément à l'article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE; [Am. 24]
„biosimilair geneesmiddel”: een gelijkwaardig biologisch geneesmiddel dat is goedgekeurd overeenkomstig artikel 10, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG; [Am. 24]

3 bis) "médicament biosimilaire": un médicament biologique similaire approuvé conformément à l'article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
3 bis) "biosimilair geneesmiddel": een gelijkwaardig biologisch geneesmiddel dat is goedgekeurd overeenkomstig artikel 10, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG;

4. de définir pour les médicaments biosimilaires des règles, mécanismes et incitants spécifiquement adaptés à la nature des médicaments biosimilaires et aux différentes situations (hôpital, hôpital de jour, officine publique), afin d'inciter à utiliser chaque fois que possible un médicament biosimilaire;
4. voor de biosimilaire geneesmiddelen regels, mechanismen en stimulansen vast te stellen die specifiek aangepast zijn aan de aard van de biosimilaire geneesmiddelen en aan de diverse situaties (ziekenhuis, dagopname, voor het publiek toegankelijke apotheek), om er toe aan te zetten dat telkens wanneer dat mogelijk is gebruik wordt gemaakt van een biosimilair geneesmiddel;

médicament biosimilaire, un médicament qui a des propriétés physicochimiques et biologiques similaires, la même forme pharmaceutique et dont l'équivalence au regard de la sécurité et de l'efficacité avec le médicament de référence a été justifiée par des essais pré-cliniques et cliniques appropriés.
biosimilair geneesmiddel: een geneesmiddel dat soortgelijke fysisch-chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en klinische proeven bewezen is dat het dezelfde veiligheid en werkzaamheid heeft als het referentiegeneesmiddel.