Vertaling van "auxquels on implante un dispositif devraient obtenir " (Frans → Nederlands) :

(32) Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base claires et facilement accessibles sur le dispositif implanté qui en permettent l'identification et contiennent des informations sur les principales caractéristique du dispositif, ainsi que tous les avertissements utiles des risques pour la santé et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité.
(32) Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke, duidelijke en gemakkelijk te begrijpen informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met informatie over de belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel en de nodige waarschuwingen betreffende de gezondheidsrisico’s en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles.

(32) Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base sur le dispositif implanté qui en permettent l'identification et contiennent tous les avertissements utiles et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité.
(32) Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met de nodige waarschuwingen en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles.

Ces dispositifs devraient satisfaire aux exigences essentielles énoncées respectivement dans la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et dans la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré.
Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen.

Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.
De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

13. estime qu'il importe au plus haut point de reconsidérer et de revoir d'urgence la stratégie de l'Union européenne à l'égard de la Méditerranée et que cette nouvelle stratégie devrait renforcer le dialogue politique et le soutien à l'ensemble des forces démocratiques et sociales, y compris les acteurs de la société civile; invite le Conseil à définir un ensemble de critères politiques auxquels les pays du voisinage devraient satisfaire pour obtenir un statut supérieur;
13. acht het daarom dringend en van essentieel belang dat de EU-strategie voor de Middellandse-Zeeregio wordt herzien en hervormd, en is van mening dat deze nieuwe strategie de politieke dialoog en het beleid ter ondersteuning van alle democratische krachten, met inbegrip van de actoren uit het maatschappelijk middenveld, moet aanzwengelen; verzoekt de Raad in dat opzicht een geheel van politieke criteria vast te stellen waar ENB-landen aan moeten beantwoorden om een „bevoorrechte status” toegekend te krijgen;

14. réitère sa demande que l'Union européenne revoie sa politique de soutien à la démocratie et aux droits de l'homme pour créer un mécanisme visant à la mise en œuvre de la clause «droits de l'homme» dans tous les accords avec des pays tiers; souligne que la révision de la politique de voisinage doit donner la priorité aux critères relatifs à l'indépendance du pouvoir judiciaire, au respect des libertés fondamentales, du pluralisme et de la liberté de la presse et à la lutte contre la corruption; fait observer à cet égard que les plans d'action actuels doivent être profondément revus, ce qui comporte la définition de priorités claires accompagnées de mesures d'incitation en ce qui concerne les réformes politiques; invite le Conseil à définir un ensemble de critères politiques auxquels les pays du voisinage devraient satisfaire pour obtenir un statut supérieur;
14. herhaalt zijn eis dat de Europese Unie haar beleid van ondersteuning van democratie en mensenrechten in dier voege herziet dat er in alle met derde landen te sluiten overeenkomsten een implementatiemechanisme voor de mensenrechten wordt opgenomen; beklemtoont dat bij de herziening van het nabuurschapsbeleid voorrang moet worden gegeven aan de criteria in verband met onafhankelijkheid van de rechterlijke macht, eerbiediging van de fundamentele vrijheden, pluralisme en persvrijheid en corruptiebestrijding; wijst er in dat verband op dat de bestaande actieplannen radicaal hervormd moeten worden en dat er duidelijke prioriteiten, vergezeld van stimuleringsmaatregelen, inzake politieke hervormingen in moeten worden opgenomen; verzoekt de Raad in dat opzicht een geheel van politieke criteria vast te stellen waar ENB-landen aan moeten beantwoorden om een bevoorrechte status toegekend te krijgen;

15. estime qu'il importe au plus haut point de reconsidérer et de revoir d'urgence la stratégie de l'UE à l'égard de la Méditerranée et que cette nouvelle stratégie devrait renforcer le dialogue politique et le soutien à l'ensemble des forces démocratiques, y compris les acteurs de la société civile; invite à cet égard le Conseil à définir un ensemble de critères politiques auxquels les pays du voisinage devraient satisfaire pour obtenir un statut supérieur;
15. acht het daarom dringend en van essentieel belang dat de EU-strategie voor de Middellandse-Zeeregio wordt herzien en hervormd en is van mening dat deze nieuwe strategie de politieke dialoog en het beleid ter ondersteuning van alle democratische krachten, met inbegrip van de actoren uit het maatschappelijk middenveld, moet aanzwengelen; verzoekt de Raad in dat opzicht een geheel van politieke criteria vast te stellen waaraan ENB-landen moeten voldoen om een bevoorrechte status toegekend te krijgen;

En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.
Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

L'objectif de cette directive est de garantir un niveau élevé de protection pour la santé et la sécurité humaines, de faciliter les opérations du marché unique et d'obtenir les résultats escomptés de la part des dispositifs médicaux implantables actifs.
Deze richtlijn heeft ten doel om te zorgen voor een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid en veiligheid van personen en een goed functioneren van de interne markt, alsook om ervoor te zorgen dat de actieve implanteerbare hulpmiddelen de beoogde prestaties leveren.