La Commission, en consultation avec les États membres et les parties concernées, formule et publie des indications détaillées concernant la présentation de la demande et les documents à fournir pour solliciter l'avis du comité d'éthique, en particulier en ce qui concerne les informations communiquées aux participants, ainsi que les garanties appropriées pour assurer la protection des données personnelles.
De Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten en de betrokken partijen gedetailleerde richtsnoeren voor de vorm van het verzoek om oordeel van een ethische commissie en de documentatie die daarbij moet worden verstrekt, met name ten aanzien van de informatie die aan proefpersonen wordt verstrekt, en de adequate waarborgen ter bescherming van persoonlijke gegevens.