Traduction de «baclofène est modifié par son utilisation off-label » (Français → Néerlandais) :

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (l'agence française) suit les effets indésirables du baclofène de très près dans le but de voir si le profil de sécurité du baclofène est modifié par son utilisation off-label à des doses élevées chez des patients souffrant de troubles addictifs à l'alcool et, bien souvent, de comorbidités (psychiatriques, hépatiques, etc.).
Het l'Agence nationale de sécurité du médicament (ansm) volgt de bijwerkingen van baclofen van nabij op en wil zo nagaan of het veiligheidsprofiel van baclofen verandert, door zijn off-label gebruik in hoge doseringen of door de frequent aanwezige co-morbiditeiten (psychiatrisch, hepatisch, enz.) bij alcoholafhankelijkheid.

L'utilisation du baclofène dans le cas de l'alcoolo-dépendance est off-label en Belgique. 4. Comme cité dans le point 2, la sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via les rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.
4. Zoals vermeld in punt 2 wordt de veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.

La sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via des rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.
De veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, wordt opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.

2. En réponse à l'augmentation de l'utilisation off-label de baclofène dans le traitement de l'alcoolisme en France, un suivi national de pharmacovigilance renforcé est en vigueur depuis le début de l'année 2011 en France.
Op basis van de beschikbare gegevens kan dus het gebruik van baclofen in deze indicatie niet aanbevelen worden. 2. In antwoord op het toenemende off-label gebruik van baclofen voor de behandeling van alcoholverslaving in Frankrijk, is er sinds 2011 een "versterkte nationale geneesmiddelenbewaking" voor baclofen van toepassing in Frankrijk.

Il peut être associé à des éléments graphiques ou textuels faisant clairement référence aux services de confiance qualifiés pour lesquels il est utilisé, pour autant que ces éléments ne changent pas la nature du label ni ne modifient le lien vers les listes de confiance applicables visées à l'article 23, paragraphe 2, du règlement (UE) no 910/2014.
Het vertrouwensmerk van de EU voor gekwalificeerde vertrouwensdiensten kan worden verbonden met grafische of tekstuele elementen die duidelijk aangeven voor welke vertrouwensdiensten het wordt toegepast, op voorwaarde dat zij de aard van het vertrouwensmerk niet veranderen, en de in artikel 23, lid 2, van Verordening (EU) nr. 910/2014 bedoelde koppeling met de toepasselijke vertrouwenslijsten niet wijzigen.

La présente directive est complémentaire par rapport aux instruments communautaires existants, tels que la directive 92/75/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 concernant l’indication de la consommation des appareils domestiques en énergie et en autres ressources par voie d’étiquetage et d’informations uniformes relatives aux produits , le règlement (CE) no 1980/2000 du Parlement européen et du Conseil du 17 juillet 2000 établissant un système communautaire révisé d’attribution du label écologique , la directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) , la directive 2002/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques , la directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 modifiant la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses afin de l’adapter au règlement (CE) no 1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), et instituant une agence européenne des produits chimiques et le règlement (CE) no 106/2008 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 concernant un programme communautaire d’étiquetage relatif à l’efficacité énergétique des équipements de bureau .
Deze richtlijn is complementair aan bestaande communautaire instrumenten zoals Richtlijn 92/75/EEG van de Raad van 22 september 1992 betreffende de vermelding van het energieverbruik en het verbruik van andere hulpbronnen op de etikettering en in de standaardproductinformatie van huishoudelijke apparaten , Verordening (EG) nr. 1980/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juli 2000 inzake een herzien communautair systeem voor de toekenning van milieukeuren , Richtlijn 2002/96/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) , Richtlijn 2002/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur en Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot wijziging van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen teneinde deze aan te passen aan Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen en Verordening (EG) nr. 106/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende een communautair energie-efficiëntie-etiketteringsprogramma voor kantoorapparatuur .

de ne pas modifier le label en utilisant le bloc contenant le symbole ENERGY STAR sans le bloc contenant le nom «ENERGY STAR».
het merk niet te wijzigen door alleen het ENERGY STAR-symbool te gebruiken zonder het blok met de ENERGY STAR-naam.

Les contrats relatifs à l'utilisation du label écologique qui ont été conclus avant l'entrée en vigueur de la présente décision peuvent, à la requête du titulaire de la licence, être modifiés de manière à tenir compte des dispositions de la présente décision.
Contracten voor het gebruik van de milieukeur die vóór de inwerkingtreding van deze beschikking zijn gesloten, kunnen op verzoek van de vergunninghouder worden gewijzigd om rekening te houden met de bepalingen van deze beschikking.