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Agriculture biologique
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épuration biologique
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Traduction de «biologique de référence » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
médicament biologique de référence

referentie-biologisch geneesmiddel


certification biologique [ biolabel | étiquetage de produits biologiques | label biologique de l’UE | label européen en agriculture biologique ]

biologische certificering [ biokeurmerk | bio-keurmerk | biolabel | biologisch keurmerk | etikettering van biologische producten ]


épuration biologique | traitement biologique | traitement biologique des eaux | traitement biologique des effluents

biologische afvalwaterbehandeling | biologische afvalwaterverwerking | biologische bewerking | biologische zuivering


épreuve biologique | essai biologique | test biologique | titrage biologique

bio-assay | biologische test


bio-ingénierie | génie biologique | ingénierie biologique | mesure biologique | recherches biomécaniques

bio-mechanica | biotechnologie


agriculture biologique [ agriculture organique ]

biologische landbouw [ bioboer | biologische tuinbouw ]


produit biologique [ produit écologique | produit organique ]

biologisch product [ ecologisch product ]


enseignant référent à la scolarisation des élèves handicapés | enseignante référente | enseignant référent pour la scolarisation des élèves handicapés/enseignante référente pour la scolarisation des élèves handicapés | enseignant référent/enseignante référente

coördinatrice buitengewoon onderwijs | coördinatrice speciaal onderwijs | coördinator bijzonder onderwijs | coördinator speciaal onderwijs




TRADUCTIONS EN CONTEXTE
a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;


a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen


En ce qui concerne les médicaments biosimilaires — sujet traité au titre 2, chapitre 1 , section 16, du projet de loi — l'article 36 vise à intégrer dans les prescriptions « bon marché » les médicaments biologiques de référence (c'est-à-dire le médicament qui a servi de référence pour l'autorisation comme « biosimilar » et les médicaments biologiques qui contiennent essentiellement la même substance biologique mais qui n'ont pas eu recours à la procédure d'autorisation « biosimilar » et qui ont fait diminuer leur base de remboursement ...[+++]

Inzake biosimilaire geneesmiddelen — een onderwerp dat behandeld wordt in titel 2, hoofdstuk 1, afdeling 16 van het wetsontwerp — strekt artikel 36 om de referentie-biologische geneesmiddelen (dat wil zeggen het geneesmiddel dat als referentie heeft gediend voor de vergunning als « biosimilar » en de biologische geneesmiddelen die hoofdzakelijk dezelfde biologische samenstelling hebben, maar waarvoor geen beroep werd gedaan op de procedure voor de vergunning als « biosimilar » en waarvoor men de terugbetalingsbasis met 15 % heeft laten verlagen) op te nemen bij de « goedkope » voorschriften.


b) et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur la base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence concerné visé sous a), au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1 , alinéa 4”.

b) en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het betrokken referentie - biologische geneesmiddel bedoeld in a), op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels”.


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1· l’alinéa 3, 4·, et l’alinéa 9, 3·, sont chaque fois complétés par les mots “et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence visé au a) du point suivant, au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1 , alinéa 4”;

1· het derde lid, 4· en het negende lid, 3·, worden telkens aangevuld met de woorden “en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het referentie biologische geneesmiddel zoals bedoeld in a) van het volgende punt, op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels”;


Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un médicament biologique existant (le "médicament de référence").

Een biosimilar is een geneesmiddel dat zo is ontwikkeld dat het gelijkwaardig is met een bestaand biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel").


Le principe actif d'un biosimilaire et celui de son médicament de référence sont essentiellement la même substance biologique, bien qu'il puisse y avoir des différences mineures en raison de leur nature complexe et leurs méthodes de production.

De werkzame stof van een biosimilar en die van het referentiegeneesmiddel zijn in wezen dezelfde biologische stof, hoewel er sprake kan zijn van kleine verschillen als gevolg van de complexe aard ervan en de gehanteerde productiemethoden.


L' approche générique classique (démonstration de la bioéquivalence avec un produit de référence par des études appropriées de biodisponibilité) est applicable aux médicaments chimiques mais n'est scientifiquement pas appropriée pour les produits biologiques vu la complexité de leur fabrication et de leur caractérisation.

De klassieke generische aanpak (bewijs van de bio-equivalentie met een referentieproduct door de nodige biologische beschikbaarheidstudies) kan worden toegepast op chemische geneesmiddelen maar is wetenschappelijk gezien niet geschikt voor biologische producten gezien de complexiteit van hun productie en hun karakterisering.


On peut dès lors s'attendre à des différences subtiles entre médicaments biologiques similaires provenant de fabricants différents ou comparés aux produits de référence.

Er kunnen dus subtiele verschillen zijn tussen biosimilars afkomstig van verschillende fabrikanten of in vergelijking met de referentieproducten.


Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référe ...[+++]

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per ...[+++]


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