Vertaling van "biologiques doivent figurer " (Frans → Nederlands) :

a) lesquels de ces produits biologiques doivent figurer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, et pour quelles maladies répertoriées visées à l’article 8, paragraphe 1, point a);
a) welke van die biologische producten in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie moeten worden opgenomen voor welke van de in artikel 8, lid 1, onder a), bedoelde in de lijst opgenomen ziekten;

Lorsqu'un médicament biologique à usage humain qui est similaire à un médicament biologique de référence à usage humain ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques à usage humain, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique à usage humain et du médicament biologique de référence à usage humain, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
Indien een biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik dat gelijkwaardig is met een referentie - biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik en het referentie-biologisch geneesmiddel voor menselijk gebruik niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden voorgelegd.

4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

Des indications se référant au mode de production biologique, ou respectivement à la conversion vers le mode de production biologique, doivent aussi figurer sur la liste des matières premières (qui doivent être désignées selon leur nom spécifique), et se rapporter clairement aux seules matières premières obtenues selon les règles de la production biologique, ou respectivement aux matières premières en conversion vers le mode de production biologique.
Aanduidingen die respectievelijk verwijzen naar de biologische productiemethode, of naar de omschakeling naar de biologische productiemethode, dienen ook in de lijst van voedermiddelen (die moeten met hun specifieke naam vermeld worden) opgenomen te worden, en dit alleen in duidelijke samenhang met respectievelijk de voedermiddelen verkregen volgens de regels van de biologische productiemethode, of de voedermiddelen in omschakeling naar de biologische productiemethode.

Les indications faisant référence au mode de production biologique doivent établir clairement qu'elles concernent un mode de production agricole et doivent être accompagnées d'une mention des ingrédients d'origine agricole visés, à moins que cette mention ne figure clairement dans la liste des ingrédients; »
De aanduiding die verwijst naar de biologische produktiemethode moet duidelijk aangeven dat het een landbouwmethode betreft, en moet tevens de betrokken ingrediënten van agrarische oorsprong aangeven, tenzij daarnaar duidelijk wordt verwezen in de lijst van ingrediënten".

considérant que tous les opérateurs produisant, préparant, important ou commercialisant des produits portant des indications se référant au mode de production biologique doivent être soumis à un régime de contrôle régulier, répondant à des exigences communautaires minimales et appliqué par des instances de contrôle désignées et/ou des organismes agréés et supervisés; qu'il convient que, une indication communautaire de contrôle puisse figurer sur l'étiquetage des produits soumis à ce régime de contrôle,
Overwegende dat voor alle marktdeelnemers die produkten produceren of bereiden waarop aanduidingen voorkomen die verwijzen naar de ecologische produktiemethodes, regelmatig controles dienen te worden verricht die aan communautaire minimumeisen voldoen en worden toegepast door daartoe aangewezen overheidsinstanties en/of door erkende en onder toezicht staande particuliere instanties; dat moet worden toegestaan dat op de etikettering van de betrokken produkten een communautaire controleaanduiding wordt aangebracht,