Vertaling van "biologiques humains tels " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

biosurveillance humaine | surveillance biologique | BSH [Abbr.]
biologische monitoring | biomonitoring | humane monitoring

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

«biobanques (et centres de ressources biomoléculaires)», les collections, centres de stockage et centres de distribution de tous les types d’échantillons biologiques humains, tels que le sang, les tissus, les cellules ou l’ADN, et/ou des données les concernant, telles que les données cliniques et de recherche associées, ainsi que les ressources biomoléculaires, y compris les organismes modèles et les micro-organismes qui pourraient contribuer à la compréhension de la physiologie et des pathologies humaines;
1. „Biobanken (en Centra voor biomoleculaire middelen)”: verzamelingen, bewaarplaatsen en distributiecentra van alle soorten menselijke biologische monsters, zoals bloed, weefsels, cellen of DNA en/of daarmee verband houdende gegevens zoals bijbehorende klinische en onderzoeksgegevens, alsmede biomoleculaire middelen, waaronder model- en micro-organismen, die kunnen bijdragen aan het begrip van de fysiologie en de aandoeningen van de mens;

«biobanques (et centres de ressources biomoléculaires)», les collections, centres de stockage et centres de distribution de tous les types d’échantillons biologiques humains, tels que le sang, les tissus, les cellules ou l’ADN, et/ou des données les concernant, telles que les données cliniques et de recherche associées, ainsi que les ressources biomoléculaires, y compris les organismes modèles et les micro-organismes qui pourraient contribuer à la compréhension de la physiologie et des pathologies humaines.
1. „Biobanken (en Centra voor biomoleculaire middelen)”: verzamelingen, bewaarplaatsen en distributiecentra van alle soorten menselijke biologische monsters, zoals bloed, weefsels, cellen of DNA en/of daarmee verband houdende gegevens zoals bijbehorende klinische en onderzoeksgegevens, alsmede biomoleculaire middelen, waaronder model- en micro-organismen, die kunnen bijdragen aan het begrip van de fysiologie en de aandoeningen van de mens.

Le Roi peut étendre cette obligation à d'autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières tels que les médicaments dont l'(les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou contient (contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants.
De Koning kan die verplichting tevens opleggen voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het of de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product zijn van menselijke of dierlijke oorsprong hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.

Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° administration : l'administration des services du Gouvernement flamand, compétente pour les soins de santé; 2° dépistage de population : un dépistage de santé qui est réalisé en exécution d'une offre faite à la population ou à un groupe de la population fixé au préalable, qui vise à promouvoir, protéger ou maintenir la santé; 3° facteurs biotiques : a) micro-organismes, y compris les entités microbiologiques génétiquement modifiées, cellulaires ou non cellulaires, ayant la capacité de se répliquer ou de transmettre du matériel génétique; b) cultures cellulaires, à savoir les résultats de la culture in vitro de cellules provenant d'organismes pluricellulaires; c) endoparasites humains; d) allergènes d'origine biologique; e) autres organismes biologiques pouvant potentiellement nuire à la santé humaine; 4° surveillance biologique : la détermination systématique dans des organismes vivants, dont l'homme, de concentrations de substances étrangères à l'organisme, de leurs métabolites, ou d'autres indicateurs d'exposition et/ou d'effet, afin de pouvoir évaluer l'effet nocif pour l'homme de facteurs physiques ou chimiques; 5° facteurs chimiques : substances chimiques qui pourraient nuire à la santé de l'homme à cause de leur caractéristiques toxiques, mutagènes, carcinogènes, traumatogènes, tératogènes, caustiques, allergènes, et/ou d'une combinaison de ces caractéristiques; 6° convention de santé collective : une convention entre le Gouvernement flamand et une organisation qui peut contribuer à la politique de santé préventive, dans laquelle l'organisation souscrit un engagement d'effort afin d'aider à poursuivre un ou plusieurs objectifs de santé flamands ou d'autres aspects de la politique de santé préventive, en informant et sensibilisant ses membres ou le groupe cible auquel elle s'adresse, et en les incitant à un comportement sain; 7° déterminant de santé : un facteur co-déterminant le degré ...
Art. 2. Voor de toepassing van dit decreet wordt verstaan onder : 1° administratie : de administratie van de diensten van de Vlaamse regering, bevoegd voor de gezondheidszorg; 2° bevolkingsonderzoek : een gezondheidsonderzoek dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de bevolking of aan een vooraf bepaalde bevolkingsgroep gedaan aanbod dat gericht is op het bevorderen, beschermen of behouden van de gezondheid; 3° biotische factoren : a) micro-organismen, met inbegrip van de genetisch gemodificeerde, zijnde al dan niet cellulaire microbiologische entiteiten, met het vermogen tot replicatie of overdracht van genetisch materiaal; b) celculturen, zijnde resultaten van het in vitro kweken van cellen, afkomstig van meercellige organismen; c) menselijke endoparasieten; d) allergenen van biologische oorsprong; e) andere biologische organismen die potentieel schade kunnen toebrengen aan de menselijke gezondheid; 4° biomonitoring : het systematisch bepalen in levende organismen, waaronder de mens, van concentraties van organismevreemde stoffen, hun metabolieten, of van andere indicatoren van blootstelling en/of effect, om het schadelijke effect op de mens van fysische of chemische factoren te kunnen evalueren; 5° chemische factoren : scheikundige stoffen die potentieel schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens door hun toxische, mutagene, carcinogene, traumatogene, teratogene, caustische, allergene eigenschappen, en/of door een combinatie van deze eigenschappen; 6° collectieve gezondheidsovereenkomst : een overeenkomst tussen de Vlaamse regering en een organisatie die een bijdrage kan leveren aan het preventieve gezondheidsbeleid, waarin de organisatie een inspanningsverbintenis onderschrijft om een of meer Vlaamse gezondheidsdoelstellingen of andere aspecten van het preventieve gezondheidsbeleid mee te helpen nastreven door haar leden of de doelgroep tot wie ze zich richt hierover te informeren, te sensibiliseren en aan te zetten tot gezond gedrag; 7° det ...

2. Pour les médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices pour tous les contrôles en cours de fabrication qui ne sont pas spécifiés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre.
2. Voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, dienen de als aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria (Requirements for biological substances) als richtsnoeren voor alle controles van productiefasen die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat zijn gespecificeerd.

2. Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.
2. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat worden gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de Requirements for biological substances van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.

Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou, à défaut, dans la pharmacopée d'un État membre, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.
Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de farmacopee van een lidstaat zijn gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de Requirements for biological substances van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidsriteria als richtsnoeren.

5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou contient (contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants.
5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.

Les dispositions des monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de la pharmacopée d'un État membre, sur les formes pharmaceutiques, les immunosérums, les vaccins et les préparations radiopharmaceutiques sont applicables aux produits qui y sont définis. Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut, dans la pharmacopée d'un État membre, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.
De bepalingen van de monografieën voor farmaceutische vormen, immunologische serums, vaccins en radiofarmaceutische preparaten van de Europese farmacopee of, in andere gevallen, van de farmacopee van een Lid-Staat zijn van toepassing op alle daarin gedefinieerde produkten. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de farmacopee van een Lid-Staat zijn gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de "Requirements for biological substances" van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.

2. Pour les médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices pour tous les contrôles en cours de fabrication qui ne sont pas spécifiés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre.
2. Voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, dienen de als aanbevelingen van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria (Requirements for biological substances) als richtnoeren voor alle controles van produktiefasen die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een Lid-Staat zijn gespecificeerd.