Traduction de «biosimilarity of biosimilar » (Français → Néerlandais) :

(15) Résolution législative du Parlement européen en date du 6 février 2013 concernant la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la transparence des mesures de régulation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ des systèmes d'assurance publique de santé (COM (2012) 0084 — C7-0056/2012 — 2012/0035(COD)): Amendement 14: « The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.
(15) Wetgevende resolutie van het Europees Parlement van 6 februari 2013 betreffende het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg (COM (2012) 0084 — C7-0056/2012 — 2012/0035(COD)) : Amendement 14 : « The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.
Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.

En ce qui concerne les médicaments biosimilaires — sujet traité au titre 2, chapitre 1 , section 16, du projet de loi — l'article 36 vise à intégrer dans les prescriptions « bon marché » les médicaments biologiques de référence (c'est-à-dire le médicament qui a servi de référence pour l'autorisation comme « biosimilar » et les médicaments biologiques qui contiennent essentiellement la même substance biologique mais qui n'ont pas eu recours à la procédure d'autorisation « biosimilar » et qui ont fait diminuer leur base de remboursement de 15 % ».
Inzake biosimilaire geneesmiddelen — een onderwerp dat behandeld wordt in titel 2, hoofdstuk 1, afdeling 16 van het wetsontwerp — strekt artikel 36 om de referentie-biologische geneesmiddelen (dat wil zeggen het geneesmiddel dat als referentie heeft gediend voor de vergunning als « biosimilar » en de biologische geneesmiddelen die hoofdzakelijk dezelfde biologische samenstelling hebben, maar waarvoor geen beroep werd gedaan op de procedure voor de vergunning als « biosimilar » en waarvoor men de terugbetalingsbasis met 15 % heeft laten verlagen) op te nemen bij de « goedkope » voorschriften.

Ainsi, un consensus information document on biosimilar medicines sur l'utilisation effective des médicaments biosimilaires dans les pays de l'UE, établissant aussi les facteurs de succès ou d'échec, est disponible depuis avril 2013 sur le site de la Commission européenne (5) .
Een consensus information document on biosimilar medicines over het effectieve gebruik van biosimilaire geneesmiddelen in de EU-landen waarin de factoren worden uiteengezet die tot succes of mislukking leiden, is sinds april 2013 beschikbaar op de site van de Europese Commissie (5) .

Lors du symposium (6) , les principales tendances en ont été dévoilées, notamment par le professeur S. Thirstrup, Head of the Division Medicines Assessment and Clinical Trials (autorités danoises d'enregistrement des médicaments et des produits de santé), co-président du Groupe de travail Market Access for Biosimilars in EU, pour la direction générale Entreprises et Industries de la Commission européenne.
Tijdens het symposium (6) werden de grote tendenzen uiteengezet, meer bepaald door professor S. Thirstrup, Head of the Division Medicines Assessment and Clinical Trials (de Deense autoriteiten voor de registratie van medicijnen en gezondheidsproducten), medevoorzitter van de werkgroep Market Access for Biosimilars in EU, voor het directoraat-generaal Ondernemingen en Industriën van de Europese Commissie.