Traduction de «bonne étude clinique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

bonne pratique clinique | bonnes pratiques cliniques | BPC [Abbr.]
goede klinische praktijk | GKP [Abbr.]

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

appliquer la bonne pratique clinique
juiste klinische praktijken toepassen

bonnes pratiques cliniques | BPC [Abbr.]
goede klinische praktijk

médecin d’études cliniques
wetenschappelijk onderzoeker biomedische technologie | wetenschappelijk onderzoekster biomedische technologie | biomedisch technologe | specialist biomedische wetenschappen

inspection Bonnes Pratiques cliniques
inspectie Goede Klinische Praktijken

bonnes pratiques cliniques
goede klinische praktijken

conduire des études pharmacologiques cliniques
klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés auprès de la population pédiatrique représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à cette population. Ces médicaments devraient être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger la population pédiatrique qui participe à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

III. - Liberté d'établissement Section 1. - Titre de formation de vétérinaire Art. 5. § 1. Sont reconnus les titres de formation visés au chapitre II de l'annexe, qui satisfont aux exigences minimales de formation suivantes : 1° la formation de vétérinaire comprend au total au moins cinq années d'études théoriques et pratiques à temps plein, durée qui peut en outre être exprimée en crédits d'enseignement ECTS équivalents, est dispensée dans une université, dans un établissement d'enseignement supérieur d'un niveau reconnu comme équivalent ou sous la surveillance d'une université et porte au moins sur le programme figurant au chapitre I de l'annexe du présent arrêté; 2° la formation de vétérinaire donne la garantie que le professionnel concerné a acquis les connaissances et les aptitudes suivantes : a) une connaissance adéquate des sciences sur lesquelles se fondent les activités de vétérinaire et du droit de l'Union régissant ces activités; b) une connaissance adéquate de l'organisme, des fonctions, du comportement et des besoins physiologiques des animaux ainsi que les aptitudes et compétences nécessaires à leur élevage, leur alimentation, leur bien-être, leur reproduction et leur hygiène en général; c) les aptitudes et compétences cliniques, épidémiologiques et analytiques requises pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies des animaux, y compris l'anesthésie, la chirurgie sous asepsie et la mort sans douleur, qu'ils soient considérés individuellement ou en groupe et notamment parmi celles-ci, une connaissance spécifique des maladies transmissibles à l'homme; d) une connaissance des aptitudes et compétences adéquates en médecine préventive, y compris des compétences en matière d'enquête et de certification; e) une connaissance adéquate de l'hygiène et de la technologie mise en oeuvre lors de la production, de la fabrication et de la mise en circulation d'aliments pour animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale destinée à la ...
III. - Vrijheid van vestiging Afdeling 1. - De opleidingstitel van dierenarts Art. 5. § 1. Worden erkend de opleidingstitels bedoeld in hoofdstuk II van de bijlage, die voldoen aan de volgende minimumopleidingseisen : 1° de diergeneeskundige opleiding omvat in totaal ten minste vijf jaar theoretisch en praktisch onderwijs - eventueel aanvullend uitgedrukt in het equivalente aantal ECTS-studiepunten - op voltijdbasis aan een universiteit, aan een instelling voor hoger onderwijs van een als gelijkwaardig erkend niveau of onder toezicht van een universiteit en omvat ten minste het in hoofdstuk I opgenomen studieprogramma van de bijlage bij dit besluit; 2° de opleiding tot dierenarts waarborgt dat de betrokken beroepsbeoefenaar de volgende kennis en vaardigheden heeft verworven : a) voldoende kennis van de wetenschappen waarop de werkzaamheden van de dierenarts berusten en van de Uniewetgeving betreffende deze werkzaamheden; b) voldoende kennis van de bouw, de functies, het gedrag en de fysiologische behoeften van dieren, alsmede de vaardigheden en competenties die nodig zijn voor de houderij, de voeding, het welzijn, de voortplanting en de hygiëne van dieren in het algemeen; c) de klinische, epidemiologische en analytische vaardigheden en competenties die nodig zijn voor de preventie, diagnose en behandeling van dierziekten, met inbegrip van anesthesie, aseptische chirurgie en pijnloze levensbeëindiging, hetzij individueel, hetzij in groep, met inbegrip van de specifieke kennis van ziekten die op de mens kunnen worden overgedragen; d) voldoende kennis, vaardigheden en competenties voor preventieve geneeskunde, met inbegrip van de beantwoording van vragen en certificering; e) voldoende kennis van de hygiëne en technologie voor het verkrijgen, vervaardigen en in omloop brengen van dierlijke voedingsmiddelen of voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong bestemd voor menselijke consumptie, met inbegrip van de nodige vaardigheden en competenties voor het begrijpen en ...

Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire en ce qui concerne les études de sécurité postautorisation qui sont demandées par les autorités compétentes et qui sont non interventionnelles, qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et qui impliquent la collecte de données auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .
Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

échange d’informations, de ressources, de bonnes pratiques, de méthodes et de lignes directrices, notamment pour la mise en place de cohortes longues et d’études cliniques;
uitwisseling van informatie, middelen, beste praktijken, methoden en richtsnoeren, in het bijzonder bij grootschalig cohort- en klinisch onderzoek;

Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés auprès de la population pédiatrique représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à cette population. Ces médicaments devraient être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger la population pédiatrique qui participe à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain .
Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

5°) un nouveau Chapitre VII est inséré, dénommé « Bonnes pratiques cliniques pour la conception et la réalisation de l'étude clinique ainsi que l'enregistrement et la communication des résultats des essais cliniques »;
5°) een nieuw hoofdstuk VII wordt ingevoegd, getiteld « Goede klinische praktijken voor het ontwerpen en, uitvoeren van de klinische studie alsook het registreren en rapporteren van de resultaten van klinische proeven »;

(26) Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire concernant les études de sécurité post-autorisation qui sont non interventionnelles, qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui donnent lieu à la collecte d’informations auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain[13].
26. Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren en aan toezicht door de autoriteiten met betrekking tot niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13].

1.1. Toutes les phases des essais cliniques, y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, doivent être planifiées et mises en oeuvre et faire l'objet de rapports conformément aux bonnes pratiques cliniques.
1.1. Het ontwerp, de uitvoering en de rapportage van alle fasen van het klinische onderzoek, met inbegrip van het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie, moeten in overeenstemming met de goede klinische praktijken gebeuren.

4. Tous les essais cliniques, y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, sont conçus, mis en oeuvre et notifiés conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques.
4. Voor alle klinische proeven, met inbegrip van het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie, zijn opzet, uitvoering en rapportage in overeenstemming met de beginselen van goede klinische praktijken.