2º toute opération avec des cellules ou tissus dans le champ d'application du présent chapitre, qui n'est pas effectuée dans un but diagnostique, préventif ou thérapeutique scientifiquement fondé, dans un but esthétique ou à des fins de recherche scientifique et pour laquelle — s'il s'agit d'une utilisation n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché — aucun avis favorable n'a été rendu par un comité d'éthique en application de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
2º elke handeling met cellen of weefsels binnen het toepassingsgebied van dit hoofdstuk, zonder dat deze gepaard gaat met een diagnostisch, preventief, of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gefundeerd is, een cosmetisch oogmerk, of in functie van een wetenschappelijk onderzoek, en waarvoor indien het een gebruik betreft waarvoor geen markttoelating voorhanden is, geen gunstig advies is uitgebracht door een ethisch comité bij toepassing van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;