Traduction de «capacités de fabrication appropriées » (Français → Néerlandais) :

L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes du présent arrêté et à réaliser les examens nécessaires en vue d'assurer la conformité du produit à ces exigences.
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het product aan deze eisen voldoet.

L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, deuxième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables du présent arrêté et à réaliser les examens nécessaires en vue d'assurer la conformité de l'équipement sous pression à ces exigences.
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de drukapparatuur aan deze eisen voldoet.

L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes du présent arrêté et à réaliser les examens nécessaires en vue d'assurer la conformité de l'équipement sous pression à ces exigences.
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de drukapparatuur aan deze eisen voldoet.

L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 2 afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes du présent arrêté et à réaliser les examens nécessaires en vue d'assurer la conformité de l'équipement sous pression à ces exigences.
Het auditteam evalueert de in punt 2 bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de drukapparatuur aan deze eisen voldoet.

L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes des instruments internationaux et à réaliser les contrôles nécessaires en vue d'assurer la conformité du produit à ces exigences.
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde technische documentatie teneinde te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het product aan deze eisen voldoet.

Après la détermination des BPF appropriées, il y a lieu d’analyser les écarts entre les BPF requises, d’une part, et les activités et les capacités du fabricant de l’excipient, d’autre part.
Nadat de geschikte GMP is vastgesteld, zou een analyse van de kloof tussen de vereiste GMP en de activiteiten en capaciteiten van de hulpstoffenfabrikant moeten worden uitgevoerd.

Lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52015XC0321(02) - EN - Lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52015XC0321(02) - EN - Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst // (Voor de EER relevante tekst)

La Communauté reconnaît qu'il est extrêmement souhaitable de promouvoir le transfert de technologie et la mise en place de capacités dans les pays où les capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique sont insuffisantes ou inexistantes, ce afin de favoriser et d'accroître la production de produits pharmaceutiques par lesdits pays.
De Gemeenschap erkent de grote wenselijkheid van bevordering van technologie-overdracht en van opbouw van capaciteit in landen met onvoldoende of helemaal geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector, teneinde de vervaardiging van farmaceutische producten door die landen te vergemakkelijken en te vergroten.

Le titulaire de l’autorisation de fabrication veille à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication appropriées.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is.