Vertaling van "ces activités de pharmacovigilance " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

activité de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewakingswerkzaamheid

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

activité de maintenance et de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

Définition: Trouble caractérisé par deux ou plusieurs épisodes au cours desquels l'humeur et le niveau d'activité du sujet sont profondément perturbés, tantôt dans le sens d'une élévation de l'humeur et d'une augmentation de l'énergie et de l'activité (hypomanie ou manie), tantôt dans le sens d'un abaissement de l'humeur et d'une réduction de l'énergie et de l'activité (dépression). Les épisodes récurrents d'hypomanie ou de manie sont classés comme bipolaires. | maladie | psychose | réaction | maniaco-dépressive
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door twee of meer episoden waarin het niveau van stemming en activiteit van de betrokkene belangrijk is verstoord, terwijl de ontregeling de ene keer kan bestaan uit een stemmingsverhoging en toegenomen energie en activiteit (hypomanie of manie) en de andere keer uit een stemmingsverlaging en afgenomen energie en activiteit (depressie). Ook patiënten die lijden aan herhaalde episoden van alleen maar hypomanie of manie worden geklasseerd als bipolair. | manisch-depressieve psychose | manisch-depressieve reactie | manisch-depressieve ziekte

animateur - activités de plein air | monitrice d'activités de plein air | animatrice - activités de plein air | moniteur d'activités de plein air/monitrice d'activités de plein air
buitensportinstructeur | buitensportinstructrice | outdoorinstructeur | outdoorinstructrice

les services comprennent notamment:a)des activités de caractère industriel,b)des activités de caractère commercial,c)des activités artisanales,d)les activités des professions libérales
diensten omvatten met name werkzaamheden:a) van industriële aard,b) van commerciële aard,c) van het ambacht,d) van de vrije beroepen

faire des projections sur les niveaux d’activité | réaliser des projections sur les niveaux d’activité | anticiper les niveaux d’activité | prévoir les niveaux d’activité
prognoses maken van bedrijfsniveaus | toekomstige bedrijfsniveaus voorspellen | bedrijfsniveaus analyseren en prognosticeren | toekomstige bedrijfsniveaus prognosticeren

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

2) L’afmps est responsable des activités de pharmacovigilance en Belgique, donc également pour les vaccins qui sont distribués par les Communautés.
2) Het FAGG is verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in België, bijgevolg ook voor de vaccins die door de gemeenschappen verdeeld worden.

Si un signal devait être confirmé, il serait discuté au niveau du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une recommandation harmonisée à l'échelle européenne serait alors d'application.
Als een signaal zou worden bevestigd, dan zou dit worden besproken op het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dan zou een geharmoniseerde aanbeveling op Europees niveau van toepassing zijn.

Concernant nos voisins, France, Luxembourg, Allemagne et Pays-Bas, nous retrouvons respectivement 105, 0, 0 et 13 notifications dans la banque de données européenne relative à la pharmacovigilance, Eudravigilance.
Voor onze buurlanden Frankrijk, Luxemburg, Duitsland en Nederland vinden we respectievelijk 105, 0, 0 en 13 meldingen terug in de Europese geneesmiddelenbewakingdatabank Eudravigilance.

Dans les Folia de juin 2003, il était également indiqué que la brochure informative « Risques liés à l’exposition au diétylstilbestrol (DES) in utero » peut encore être demandée auprès du Centre belge de pharmacovigilance.
In de Folia van juni 2003 werd ook vermeld dat de informatiebrochure « De risico’s van blootstelling aan DES in utero » nog steeds aangevraagd kan worden bij het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking.

Question n° 6-783 du 16 décembre 2015 : (Question posée en néerlandais) En 1995, à l'initiative du ministre de la Santé publique de l'époque Jacques Santkin, a été publiée, en liaison avec d'éminents professeurs, ainsi que la Commission des médicaments et le Centre belge de pharmacovigilance qui font partie de l'AFMPS, une intéressante brochure sur les «Risques liés à l’exposition au diétylstilbestrol (DES) in utero».
Vraag nr. 6-783 d.d. 16 december 2015 : (Vraag gesteld in het Nederlands) In 1995 kwam er op initiatief van toenmalig minister van Volksgezondheid Jacques Santkin een interessante brochure over "de risico's van blootstelling aan diëthylstilbestrol (DES) in utero" in samenwerking met vooraanstaande professoren, de Geneesmiddelencommisie en het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, die deel uitmaken van het FAGG.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Afin d’harmoniser l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par la présente directive, la Commission adopte des mesures d’exécution pour les activités de pharmacovigilance prévues à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 101, 104, 104 bisbisternoniesquindecies et 107 septdecies, couvrant les domaines suivants:
Om de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking overeenkomstig deze richtlijn te harmoniseren, stelt de Commissie uitvoeringsvoorwaarden vast voor onderstaande sectoren waarvoor in artikel 8, lid 3, de artikelen 101, 104, 104 bis, 107, 107 bis, 107 ter, 107 nonies, 107 quindecies en 107 septdecies voorzien is in geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:

La gestion des fonds destinés à financer les activités liées à la pharmacovigilance, le fonctionnement des réseaux de communication et la surveillance du marché sont placés sous le contrôle permanent des autorités nationales compétentes afin de garantir leur indépendance dans l’exécution de ces activités de pharmacovigilance.
Om de onafhankelijkheid van de nationale bevoegde autoriteiten bij het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden te waarborgen staat het beheer van de fondsen bestemd voor deze werkzaamheden, het functioneren van communicatienetwerken en het markttoezicht voortdurend onder hun controle.

Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s’appuie, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
Om ervoor te zorgen dat op uniaal en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken terugvallen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.